Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van peginterferon lambda-1a en ribavirine met telaprevir (PEDESTAL)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een geblindeerde, gerandomiseerde fase 3-studie van Peginterferon Lambda-1a en Ribavirine in vergelijking met Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine, elk toegediend met telaprevir, bij proefpersonen met genotype-1 chronische hepatitis C die therapienaïef zijn of een terugval hebben ondergaan na eerdere behandeling met Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine

Het doel van deze studie is om te bepalen of Peginterferon Lambda-1a (Lambda) in combinatie met Ribavirine (RBV) en Telaprevir (TVR) effectief is bij de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) in vergelijking met Peginterferon Alfa-2a (alfa-2a). gecombineerd met RBV en telaprevir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

881

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazilië, 18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Local Institution
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Orleans Cedex 2, Frankrijk, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italië, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Local Institution
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Local Institution
      • St-petersburg, Russische Federatie, 198103
        • Local Institution
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Russische Federatie, 420012
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Local Institution
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C genotype 1. GT-1b Afgetopt bij 50% van de naïeve proefpersonen
  • Naïeven voor eerdere anti-HCV-therapie [op basis van interferon (IFN) en direct antiviraal middel (DAA)]
  • Recidieven (gedefinieerd als proefpersonen die ondetecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA) hadden op een eerdere behandeling met alfa-2a/RBV en hepatitis C-virus (HCV) RNA > 25 IE/ml na stopzetting van de behandeling). Afgetopt op 20%
  • HCV-RNA ≥ 100.000 IE/ml
  • Proefpersonen met gecompenseerde cirrose kunnen worden ingeschreven en zullen worden afgetopt op ongeveer 10%
  • Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Mannen of vrouwen, 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte door andere oorzaken dan chronische HCV
  • Huidig ​​of verleden bewijs van decompensatie
  • Voorwaarden die het gebruik van Alfa/RBV/TVR per respectievelijke labels uitsluiten
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Biologisch: Peginterferon Lambda-1a
Spuiten, subcutaan (SC), 180 μg, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Telaprevir
Tabletten, oraal, 750 mg, driemaal daags, slechts 12 weken
Andere namen:
  • Incivek
Experimenteel: Deel B (arm 1): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Biologisch: Peginterferon Lambda-1a
Spuiten, subcutaan (SC), 180 μg, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Telaprevir
Tabletten, oraal, 750 mg, driemaal daags, slechts 12 weken
Andere namen:
  • Incivek
Experimenteel: Deel B (arm 2): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 1000 of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Telaprevir
Tabletten, oraal, 750 mg, driemaal daags, slechts 12 weken
Andere namen:
  • Incivek
Biologisch: Peginterferon Alfa-2a
Spuiten, SC, 180 μg, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verlengde snelle virologische respons (eRVR) - Deel A
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 en week 12, week 12 gerapporteerd
eRVR werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau onder de ondergrens van kwantificering, doelwit niet gedetecteerd in week 4 en 12 van de behandeling. Het HCV-RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HCV-test v.2.0 (onderste kwantificatielimiet = 25 IE/ml; detectielimiet ~ 10 IE/ml).
Beoordeeld in week 4 en week 12, week 12 gerapporteerd
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in follow-upweek 12 (SVR12) - Deel B
Tijdsspanne: Vervolg week 12
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau onder de ondergrens van kwantificering, doelwit gedetecteerd of niet gedetecteerd in week 12 van de follow-up na de behandeling. Het HCV-RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HCV-test v.2.0 (onderste kwantificatielimiet = 25 IE/ml; detectielimiet ~ 10 IE/ml).
Vervolg week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, stopzetting vanwege bijwerkingen, dosisverlagingen en overlijden - Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot week 48
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek die een onderzoeksgeneesmiddel (geneesmiddel) toegediend kreeg. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakte.
Dag 1 van de behandeling tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in follow-upweek 12 (SVR12) - Deel A
Tijdsspanne: Vervolg week 12
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ), doelwit gedetecteerd of niet gedetecteerd in week 12 van de follow-up na de behandeling. Het HCV-RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HCV-test v.2.0 (LLOQ = 25 IE/ml; detectielimiet ~ 10 IE/ml).
Vervolg week 12
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons in follow-upweek 24 (SVR24) - Deel A
Tijdsspanne: Vervolg week 24
SVR24 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ), doelwit gedetecteerd of niet gedetecteerd in week 24 van de follow-up na de behandeling. Het HCV-RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HCV-test v.2.0 (LLOQ) = 25 IE/ml; detectielimiet ~ 10 IE/ml). De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Modified Intent-to-Treat-methode, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat voldeed aan de responscriteria in teller en noemer op basis van alle behandelde deelnemers. De analyse werd uitgevoerd bij alle behandelde deelnemers.
Vervolg week 24
Percentage niet eerder behandelde deelnemers met aanhoudende virologische respons in follow-upweek 12 (SVR12) - Deel B
Tijdsspanne: Vervolg week 12
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau onder de ondergrens van kwantificering, doelwit gedetecteerd of niet gedetecteerd in week 12 van de follow-up na de behandeling. Het HCV-RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HCV-test v.2.0 (onderste kwantificatielimiet = 25 IE/ml; detectielimiet ~ 10 IE/ml).
Vervolg week 12
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende cytopenische afwijkingen - Deel B
Tijdsspanne: Na dag 1 van de behandeling tot week 48
Cytopenische afwijkingen omvatten anemie gedefinieerd als hemoglobine <10 gram/deciliter; neutropenie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen (ANC) <750 kubieke millimeter (mm^3); trombocytopenie gedefinieerd als bloedplaatjes <50.000 mm^3.
Na dag 1 van de behandeling tot week 48
Percentage deelnemers met verlengde snelle virologische respons (eRVR) - Deel B
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
eRVR werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau onder de ondergrens van kwantificering, doelwit niet gedetecteerd in week 4 en 12 van de behandeling. Het HCV-RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HCV-test v.2.0 (onderste kwantificatielimiet = 25 IE/ml; detectielimiet ~ 10 IE/ml).
Week 4 en week 12
Percentage deelnemers met griepachtige symptomen en musculoskeletale symptomen tijdens de behandeling - deel B
Tijdsspanne: Na dag 1 van de behandeling tot week 48
Griepachtige symptomen omvatten pyrexie, koude rillingen en pijn. Musculoskeletale symptomen omvatten artralgie, myalgie en rugpijn.
Na dag 1 van de behandeling tot week 48
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons tijdens follow-upweek 24 (SVR24) - Deel B
Tijdsspanne: Vervolg week 24
SVR24 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ), doelwit gedetecteerd of niet gedetecteerd in week 24 van de follow-up na de behandeling. Het HCV-RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche COBAS® TaqMan HCV-test v.2.0 (LLOQ) = 25 IE/ml; detectielimiet ~ 10 IE/ml).
Vervolg week 24
Percentage deelnemers met huiduitslag
Tijdsspanne: Na dag 1 van de behandeling tot week 48
Alle huidreacties met huiduitslag of huiduitslagachtige voorvallen die optraden tijdens de behandeling werden gemeld.
Na dag 1 van de behandeling tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI452-020
  • 2011-004695-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op Peginterferon Lambda-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren