Fase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie av Peginterferon Lambda-1a og Ribavirin med Telaprevir (PEDESTAL)
29. juli 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3 blindet randomisert studie av peginterferon lambda-1a og ribavirin sammenlignet med peginterferon alfa-2a og ribavirin, hver administrert med telaprevir hos personer med genotype-1 kronisk hepatitt C som er behandlingsnaive eller har fått tilbakefall etter tidligere behandling med Peg-2interferer. og Ribavirin
Hensikten med denne studien er å finne ut om Peginterferon Lambda-1a (Lambda) kombinert med Ribavirin (RBV) og Telaprevir (TVR) er effektiv i behandlingen av kronisk hepatitt C (CHC) sammenlignet med Peginterferon Alfa-2a (alfa-2a) kombinert med RBV og Telaprevir.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
881
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgia, 4000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21040-000
- Local Institution
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21040
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasil, 04035-970
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasil, 04035
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40110
- Local Institution
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80240-280
- Local Institution
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80240
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-003
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-000
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107996
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- Local Institution
-
St-petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
- Local Institution
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Local Institution
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University Of Alabama Of Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- South Bay Ge Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke'S Transplant Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Metropolitan Research
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
-
-
-
Orleans Cedex 2, Frankrike, 45067
- Local Institution
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Local Institution
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Local Institution
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution
-
Haifa, Israel, 34362
- Local Institution
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
-
Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Italia, 56124
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20121
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00149
- Local Institution
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Local Institution
-
Kielce, Polen, 25-726
- Local Institution
-
Lancut, Polen, 37-100
- Local Institution
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Local Institution
-
Raciborz, Polen, 47-400
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Local Institution
-
Alicante, Spania, 03010
- Local Institution
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Local Institution
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Local Institution
-
Sevilla, Spania, 41014
- Local Institution
-
Sevilla, Spania, 41013
- Local Institution
-
-
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Local Institution
-
Zurich, Sveits, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Local Institution
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Local Institution
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Local Institution
-
Essen, Tyskland, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Local Institution
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Local Institution
-
Linz, Østerrike, 4010
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt C genotype 1. GT-1b begrenset til 50 % av naive forsøkspersoner
- Naive til tidligere anti-HCV-terapi [Interferon (IFN) og direkte antiviralt middel (DAA) basert]
- Tilbakefallende personer (definert som personer som hadde upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA) på tidligere behandlingsregime av alfa-2a/RBV og hepatitt C-virus (HCV) RNA > 25 IE/ml etter seponering av behandlingen). Begrenset til 20 %
- HCV RNA ≥ 100 000 IE/ml
- Personer med kompensert skrumplever kan registreres og vil begrenses til ca. 10 %
- Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Menn eller kvinner, 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk leversykdom på grunn av andre årsaker enn kronisk HCV
- Nåværende eller tidligere bevis på dekompensasjon
- Forhold som utelukker bruk av Alfa/RBV/TVR per respektive etiketter
- Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
|
Sprøyter, subkutan (SC), 180 μg, en gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Tabletter, orale, 750 mg, tre ganger daglig, kun 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B (arm 1): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
|
Sprøyter, subkutan (SC), 180 μg, en gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Tabletter, orale, 750 mg, tre ganger daglig, kun 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B (arm 2): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
|
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Tabletter, orale, 750 mg, tre ganger daglig, kun 12 uker
Andre navn:
Sprøyter, SC, 180μg, en gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR) – del A
Tidsramme: Vurdert ved uke 4 og uke 12, uke 12 rapportert
|
eRVR ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivå under nedre grense for kvantifisering, mål ikke oppdaget ved uke 4 og 12 av behandlingen.
HCV RNA-nivået ble målt ved å bruke Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre grense for kvantifisering =25 IE/ml; deteksjonsgrense ~ 10 IE/mL).
|
Vurdert ved uke 4 og uke 12, uke 12 rapportert
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 12 (SVR12) – del B
Tidsramme: Oppfølging uke 12
|
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivå under nedre grense for kvantifisering, mål påvist eller ikke påvist ved uke 12 av oppfølging etter behandling.
HCV RNA-nivået ble målt ved å bruke Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre grense for kvantifisering =25 IE/ml; deteksjonsgrense ~ 10 IE/mL).
|
Oppfølging uke 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), medikamentrelaterte bivirkninger, seponering på grunn av AE, dosereduksjoner og død – del A
Tidsramme: Dag 1 av behandling frem til uke 48
|
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert en undersøkelse (medisin.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forårsaket forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Dag 1 av behandling frem til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 12 (SVR12) – del A
Tidsramme: Oppfølging uke 12
|
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivå under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), mål påvist eller ikke påvist ved uke 12 av oppfølging etter behandling.
HCV RNA-nivå ble målt ved å bruke Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ =25 IE/ml; deteksjonsgrense ~ 10 IE/ml).
|
Oppfølging uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 24 (SVR24) – del A
Tidsramme: Oppfølging uke 24
|
SVR24 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivå under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), mål påvist eller ikke påvist ved uke 24 av oppfølging etter behandling.
HCV RNA-nivå ble målt ved å bruke Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IE/ml; deteksjonsgrense ~ 10 IE/mL).
Analysen ble utført ved hjelp av Modified Intent-to-Treat-metoden definert som andelen deltakere som oppfyller svarkriteriene i teller og nevner basert på alle behandlede deltakere.
Analysen ble utført hos alle behandlede deltakere.
|
Oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av behandlingsnaive deltakere med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 12 (SVR12) – del B
Tidsramme: Oppfølging uke 12
|
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivå under nedre grense for kvantifisering, mål påvist eller ikke påvist ved uke 12 av oppfølging etter behandling.
HCV RNA-nivået ble målt ved å bruke Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre grense for kvantifisering =25 IE/ml; deteksjonsgrense ~ 10 IE/mL).
|
Oppfølging uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med behandling Emergent Cytopenic Abnormalities - Del B
Tidsramme: Etter dag 1 av behandling opp til uke 48
|
Cytopene abnormiteter inkluderte anemi definert som hemoglobin <10 gram/desiliter; nøytropeni definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) <750 kubikkmillimeter (mm^3); trombocytopeni definert som blodplater <50 000 mm^3.
|
Etter dag 1 av behandling opp til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR) – del B
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
eRVR ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivå under nedre grense for kvantifisering, mål ikke oppdaget ved uke 4 og 12 av behandlingen.
HCV RNA-nivået ble målt ved å bruke Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre grense for kvantifisering =25 IE/ml; deteksjonsgrense ~ 10 IE/mL).
|
Uke 4 og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med influensalignende symptomer og muskel- og skjelettsymptomer under behandling – del B
Tidsramme: Etter dag 1 av behandling opp til uke 48
|
Influensalignende symptomer inkluderte pyreksi, frysninger og smerter.
Muskel- og skjelettsymptomer inkluderte artralgi, myalgi og ryggsmerter.
|
Etter dag 1 av behandling opp til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 24 (SVR24) - del B
Tidsramme: Oppfølging uke 24
|
SVR24 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivå under nedre grense for kvantifisering (LLOQ), mål påvist eller ikke påvist ved uke 24 av oppfølging etter behandling.
HCV RNA-nivå ble målt ved å bruke Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IE/ml; deteksjonsgrense ~ 10 IE/mL).
|
Oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med utslett
Tidsramme: Etter dag 1 av behandling opp til uke 48
|
Alle hudreaksjoner med utslett eller utslettlignende hendelser som oppsto under behandlingen ble rapportert.
|
Etter dag 1 av behandling opp til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- AI452-020
- 2011-004695-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .