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Studio di efficacia e sicurezza di fase 3 di peginterferone lambda-1a e ribavirina con telaprevir (PEDESTAL)

29 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato in cieco di fase 3 su peginterferone lambda-1a e ribavirina rispetto a peginterferone alfa-2a e ribavirina, ciascuno somministrato con telaprevir in soggetti con epatite cronica C di genotipo 1 che sono naive al trattamento o ricaduti in un precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e Ribavirina

Lo scopo di questo studio è determinare se il Peginterferone Lambda-1a (Lambda) combinato con Ribavirina (RBV) e Telaprevir (TVR) è efficace nel trattamento dell'epatite cronica C (CHC) rispetto al Peginterferone Alfa-2a (alfa-2a) combinato con RBV e Telaprevir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

881

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasile, 18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Local Institution
      • St-petersburg, Federazione Russa, 198103
        • Local Institution
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • Local Institution
  • Francia
      • Orleans Cedex 2, Francia, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Muenster, Germania, 48149
        • Local Institution
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Local Institution
      • Lancut, Polonia, 37-100
        • Local Institution
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Local Institution
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C genotipo 1. GT-1b Limitato al 50% dei soggetti naïve
  • Naive a una precedente terapia anti-HCV [a base di interferone (IFN) e agente antivirale diretto (DAA)]
  • Recidivanti (definiti come soggetti che presentavano acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile durante un precedente regime di trattamento di alfa-2a/RBV e RNA del virus dell'epatite C (HCV) > 25 UI/mL dopo l'interruzione del trattamento). Limitato al 20%
  • RNA dell'HCV ≥ 100.000 UI/mL
  • I soggetti con cirrosi compensata possono essere arruolati e saranno limitati a circa il 10%
  • Sieronegativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Uomini o donne, 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica dovuta a cause diverse dall'HCV cronico
  • Prove attuali o passate di scompenso
  • Condizioni che precludono l'uso di Alfa/RBV/TVR secondo le rispettive etichette
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Peginterferone Lambda-1a + RBV + TVR
Biologico: Peginterferone Lambda-1a
Siringhe, sottocutanee (SC), 180 μg, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Droga: Telaprevir
Compresse, orale, 750 mg, tre volte al giorno, solo 12 settimane
Altri nomi:
  • Incivek
Sperimentale: Parte B (Braccio 1): Peginterferone Lambda-1a + RBV + TVR
Biologico: Peginterferone Lambda-1a
Siringhe, sottocutanee (SC), 180 μg, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Droga: Telaprevir
Compresse, orale, 750 mg, tre volte al giorno, solo 12 settimane
Altri nomi:
  • Incivek
Sperimentale: Parte B (Braccio 2): Peginterferone Lambda-2a + RBV + TVR
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Droga: Telaprevir
Compresse, orale, 750 mg, tre volte al giorno, solo 12 settimane
Altri nomi:
  • Incivek
Biologico: Peginterferone Alfa-2a
Siringhe, SC, 180μg, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR) - Parte A
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4 e alla settimana 12, riferito alla settimana 12
eRVR è stato definito come livello di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alle settimane 4 e 12 di trattamento. Il livello di RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferiore di quantificazione = 25 UI/ml; limite di rilevazione ~ 10 UI/ml).
Valutato alla settimana 4 e alla settimana 12, riferito alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12) - Parte B
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
SVR12 è stato definito come livello di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione, target rilevato o non rilevato alla settimana 12 del follow-up post-trattamento. Il livello di RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferiore di quantificazione = 25 UI/ml; limite di rilevazione ~ 10 UI/ml).
Settimana di follow-up 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, interruzione dovuta a eventi avversi, riduzioni della dose e decesso - Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino alla settimana 48
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha causato il prolungamento del ricovero esistente.
Giorno 1 di trattamento fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12) - Parte A
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
SVR12 è stato definito come livello di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target rilevato o non rilevato alla settimana 12 del follow-up post-trattamento. Il livello di RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ =25 IU/mL; limite di rilevamento ~ 10 IU/mL).
Settimana di follow-up 12
Percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up (SVR24) - Parte A
Lasso di tempo: Seguito settimana 24
SVR24 è stato definito come livello di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target rilevato o non rilevato alla settimana 24 del follow-up post-trattamento. Il livello di RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) =25 IU/mL; limite di rilevabilità ~ 10 IU/mL). L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Modified Intent-to-Treat definito come le proporzioni dei partecipanti che soddisfano i criteri di risposta al numeratore e al denominatore in base a tutti i partecipanti trattati. L'analisi è stata eseguita in tutti i partecipanti trattati.
Seguito settimana 24
Percentuale di partecipanti naïve al trattamento con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12) - Parte B
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 12
SVR12 è stato definito come livello di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione, target rilevato o non rilevato alla settimana 12 del follow-up post-trattamento. Il livello di RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferiore di quantificazione = 25 UI/ml; limite di rilevazione ~ 10 UI/ml).
Settimana di follow-up 12
Percentuale di partecipanti con anomalie citopeniche emergenti dal trattamento - Parte B
Lasso di tempo: Dopo il giorno 1 di trattamento fino alla settimana 48
Le anomalie citopeniche includevano anemia definita come emoglobina <10 grammi/decilitro; neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <750 millimetri cubi (mm^3); trombocitopenia definita come piastrine <50.000 mm^3.
Dopo il giorno 1 di trattamento fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR) - Parte B
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
eRVR è stato definito come livello di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione, target non rilevato alle settimane 4 e 12 di trattamento. Il livello di RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferiore di quantificazione = 25 UI/ml; limite di rilevazione ~ 10 UI/ml).
Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con sintomi simil-influenzali e sintomi muscoloscheletrici durante il trattamento - Parte B
Lasso di tempo: Dopo il giorno 1 di trattamento fino alla settimana 48
I sintomi simil-influenzali includevano piressia, brividi e dolore. I sintomi muscoloscheletrici includevano artralgia, mialgia e mal di schiena.
Dopo il giorno 1 di trattamento fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up (SVR24) - Parte B
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR24 è stato definito come livello di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target rilevato o non rilevato alla settimana 24 del follow-up post-trattamento. Il livello di RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) =25 IU/mL; limite di rilevabilità ~ 10 IU/mL).
Settimana di follow-up 24
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dopo il giorno 1 di trattamento fino alla settimana 48
Sono state segnalate tutte le reazioni cutanee che comportano rash o eventi simili che si sono verificati durante il trattamento.
Dopo il giorno 1 di trattamento fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-020
  • 2011-004695-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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