Telaprevir와 함께 Peginterferon Lambda-1a 및 Ribavirin의 3상 효능 및 안전성 연구 (PEDESTAL)
2019년 7월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 경험이 없거나 페그인터페론 알파-2a 이전 치료에서 재발한 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자를 대상으로 각각 텔라프레비르를 투여한 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 비교한 페그인터페론 람다-1a 및 리바비린의 3상 맹검 무작위 연구 및 리바비린
본 연구의 목적은 리바비린(RBV) 및 텔라프레비르(TVR)와 페그인터페론 람다-1a(람다)가 페그인터페론 알파-2a(alfa-2a)와 비교하여 만성 C형 간염(CHC) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. RBV 및 Telaprevir와 결합.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
881
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10969
- Local Institution
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Essen, 독일, 45122
- Local Institution
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Frankfurt, 독일, 60590
- Local Institution
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Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution
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Hannover, 독일, 30625
- Local Institution
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Muenster, 독일, 48149
- Local Institution
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Ulm, 독일, 89081
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 105275
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 117593
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 107996
- Local Institution
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Local Institution
-
St-petersburg, 러시아 연방, 198103
- Local Institution
-
Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Local Institution
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Republic OF Tatarstan
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Kazan, Republic OF Tatarstan, 러시아 연방, 420012
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University Of Alabama Of Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Garden Grove, California, 미국, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
-
Torrance, California, 미국, 90505
- South Bay Ge Medical Group
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke'S Transplant Specialists
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Clinical Research Centers Of America
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Metropolitan Research
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution
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Edegem, 벨기에, 2650
- Local Institution
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution
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Liege, 벨기에, 4000
- Local Institution
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Rio De Janeiro, 브라질, 21040-000
- Local Institution
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Rio De Janeiro, 브라질, 21040
- Local Institution
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Sao Paulo, 브라질, 04035-970
- Local Institution
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Sao Paulo, 브라질, 04035
- Local Institution
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40110
- Local Institution
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Salvador, Bahia, 브라질, 40110-160
- Local Institution
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80240-280
- Local Institution
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Curitiba, Parana, 브라질, 80240
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-003
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
- Local Institution
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SAO Paulo
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Botucatu, SAO Paulo, 브라질, 18618-000
- Local Institution
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618
- Local Institution
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Basel, 스위스, 4031
- Local Institution
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Zurich, 스위스, 8091
- Local Institution
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A Coruna, 스페인, 15006
- Local Institution
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Alicante, 스페인, 03010
- Local Institution
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Local Institution
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Local Institution
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Sevilla, 스페인, 41014
- Local Institution
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Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B15 2TH
- Local Institution
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Graz, 오스트리아, 8036
- Local Institution
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Linz, 오스트리아, 4010
- Local Institution
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Local Institution
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Local Institution
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Local Institution
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- Local Institution
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Local Institution
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Institution
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Cisanello (pisa), 이탈리아, 56124
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20121
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00149
- Local Institution
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Torino, 이탈리아, 10126
- Local Institution
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Local Institution
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Praha 2, 체코, 120 00
- Local Institution
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Praha 4, 체코, 140 21
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Local Institution
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Local Institution
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Lancut, 폴란드, 37-100
- Local Institution
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- Local Institution
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Raciborz, 폴란드, 47-400
- Local Institution
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- Local Institution
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Orleans Cedex 2, 프랑스, 45067
- Local Institution
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Local Institution
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Local Institution
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Local Institution
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 만성 C형 간염 유전자형 1. GT-1b 순진한 대상자의 50%로 제한됨
- 이전 항-HCV 요법에 순진함[인터페론(IFN) 및 직접 항바이러스제(DAA) 기반]
- 재발자(치료 중단 후 alfa-2a/RBV 및 C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 25IU/mL의 이전 치료 요법에서 검출할 수 없는 HCV 리보핵산(RNA)을 가진 피험자로 정의됨). 20%로 제한됨
- HCV RNA ≥ 100,000 IU/mL
- 대상성 간경변이 있는 피험자는 등록할 수 있으며 약 10%로 제한됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청 음성
- 18-70세의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 만성 HCV 이외의 원인에 의한 만성 간질환
- 배상금의 현재 또는 과거 증거
- 각 레이블에 따라 Alfa/RBV/TVR 사용을 금지하는 조건
- 진단되거나 의심되는 간세포 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: 페그인터페론 람다-1a + RBV + TVR
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주사기, 피하(SC), 180μg, 매주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200mg, 1일 2회, 반응에 따라 24주 또는 48주
정제, 경구, 750mg, 1일 3회, 12주만
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 B(아암 1): 페그인터페론 람다-1a + RBV + TVR
|
주사기, 피하(SC), 180μg, 매주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200mg, 1일 2회, 반응에 따라 24주 또는 48주
정제, 경구, 750mg, 1일 3회, 12주만
다른 이름들:
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실험적: 파트 B(아암 2): 페그인터페론 람다-2a + RBV + TVR
|
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200mg, 1일 2회, 반응에 따라 24주 또는 48주
정제, 경구, 750mg, 1일 3회, 12주만
다른 이름들:
주사기, SC, 180μg, 주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERVR(Extended Rapid Virologic Response)이 있는 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 4주차 및 12주차 평가, 12주차 보고
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eRVR은 정량 하한 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의되었으며, 치료 4주 및 12주차에 표적이 검출되지 않았습니다.
HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0(정량 하한 = 25 IU/mL; 검출 한계 ~ 10 IU/mL)을 사용하여 측정되었습니다.
|
4주차 및 12주차 평가, 12주차 보고
|
|
12주차 추적 조사(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 후속 조치 12주차
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SVR12는 정량 하한 이하의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의되었으며, 치료 후 추적 조사 12주차에 표적이 검출되거나 검출되지 않았습니다.
HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0(정량 하한 = 25 IU/mL; 검출 한계 ~ 10 IU/mL)을 사용하여 측정되었습니다.
|
후속 조치 12주차
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 AE, AE로 인한 중단, 용량 감소 및 사망이 있는 참가자 수 - 파트 A
기간: 48주차까지 치료 1일차
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AE는 연구(의약 제품.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장시키는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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48주차까지 치료 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 추적 관찰(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율 - 파트 A
기간: 후속 조치 12주차
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SVR12는 정량 하한(LLOQ) 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의되었으며, 치료 후 추적 조사 12주차에 표적이 검출되거나 검출되지 않았습니다.
HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0(LLOQ = 25 IU/mL; 검출 한계 ~ 10 IU/mL)을 사용하여 측정되었습니다.
|
후속 조치 12주차
|
|
24주 추적 관찰(SVR24)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율 - 파트 A
기간: 24주 차 후속 조치
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SVR24는 정량 하한(LLOQ) 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의되었으며, 치료 후 추적 조사 24주차에 표적이 검출되거나 검출되지 않았습니다.
HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0(LLOQ) = 25 IU/mL를 사용하여 측정했습니다. 검출 한계 ~ 10 IU/mL).
분석은 모든 치료 참가자를 기준으로 분자 및 분모의 응답 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의된 수정된 치료 의도 방법을 사용하여 수행되었습니다.
분석은 모든 치료 참가자에서 수행되었습니다.
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24주 차 후속 조치
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12주차 추적 조사(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 치료 경험이 없는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 후속 조치 12주차
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SVR12는 정량 하한 이하의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의되었으며, 치료 후 추적 조사 12주차에 표적이 검출되거나 검출되지 않았습니다.
HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0(정량 하한 = 25 IU/mL; 검출 한계 ~ 10 IU/mL)을 사용하여 측정되었습니다.
|
후속 조치 12주차
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응급 세포감소성 이상이 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 치료 1일 후부터 48주차까지
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세포감소성 이상에는 헤모글로빈 <10g/데시리터로 정의되는 빈혈; 절대 호중구 수(ANC) <750 입방 밀리미터(mm^3)로 정의되는 호중구 감소증; 혈소판이 <50,000 mm^3로 정의되는 혈소판 감소증.
|
치료 1일 후부터 48주차까지
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ERVR(Extended Rapid Virologic Response)이 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 4주 및 12주
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eRVR은 정량 하한 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의되었으며, 치료 4주 및 12주차에 표적이 검출되지 않았습니다.
HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0(정량 하한 = 25 IU/mL; 검출 한계 ~ 10 IU/mL)을 사용하여 측정되었습니다.
|
4주 및 12주
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치료 중 독감 유사 증상 및 근골격계 증상이 있는 참가자의 비율 - 파트 B
기간: 치료 1일 후부터 48주차까지
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독감 유사 증상에는 발열, 오한 및 통증이 포함되었습니다.
근골격계 증상으로는 관절통, 근육통, 요통 등이 있다.
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치료 1일 후부터 48주차까지
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후속 조치 24주차(SVR24) - 파트 B에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 후속 조치 24주차
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SVR24는 정량 하한(LLOQ) 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의되었으며, 치료 후 추적 조사 24주차에 표적이 검출되거나 검출되지 않았습니다.
HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0(LLOQ) = 25 IU/mL를 사용하여 측정했습니다. 검출 한계 ~ 10 IU/mL).
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후속 조치 24주차
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발진이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 1일 후부터 48주차까지
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치료 중 발생한 발진 또는 발진 유사 사례를 포함한 모든 피부 반응이 보고되었습니다.
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치료 1일 후부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI452-020
- 2011-004695-11 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .