Fas 3 Effekt- och säkerhetsstudie av Peginterferon Lambda-1a och Ribavirin med Telaprevir (PEDESTAL)
29 juli 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En blindad randomiserad fas 3-studie av Peginterferon Lambda-1a och Ribavirin jämfört med Peginterferon Alfa-2a och Ribavirin, var och en administrerad med Telaprevir hos patienter med Genotyp-1 Kronisk Hepatit C som är behandlingsnaiva eller återfaller vid tidigare behandling med Peginterfera och Ribavirin
Syftet med denna studie är att fastställa om Peginterferon Lambda-1a (Lambda) i kombination med Ribavirin (RBV) och Telaprevir (TVR) är effektiva vid behandling av kronisk hepatit C (CHC) jämfört med Peginterferon Alfa-2a (alfa-2a) kombinerat med RBV och Telaprevir.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
881
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Local Institution
-
Edegem, Belgien, 2650
- Local Institution
-
Leuven, Belgien, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgien, 4000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-000
- Local Institution
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21040
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasilien, 04035-970
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasilien, 04035
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
- Local Institution
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80240-280
- Local Institution
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80240
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-003
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-000
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
- Local Institution
-
-
-
-
-
Orleans Cedex 2, Frankrike, 45067
- Local Institution
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Local Institution
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Local Institution
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University Of Alabama Of Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- South Bay Ge Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke'S Transplant Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Metropolitan Research
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution
-
Haifa, Israel, 34362
- Local Institution
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
-
Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Italien, 56124
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20121
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00149
- Local Institution
-
Torino, Italien, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Local Institution
-
Kielce, Polen, 25-726
- Local Institution
-
Lancut, Polen, 37-100
- Local Institution
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Local Institution
-
Raciborz, Polen, 47-400
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 117198
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 105275
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 127015
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 107996
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- Local Institution
-
St-petersburg, Ryska Federationen, 198103
- Local Institution
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355017
- Local Institution
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Ryska Federationen, 420012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Local Institution
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Local Institution
-
Alicante, Spanien, 03010
- Local Institution
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Local Institution
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Local Institution
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Local Institution
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution
-
-
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Local Institution
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Local Institution
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Local Institution
-
Essen, Tyskland, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Local Institution
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Local Institution
-
Linz, Österrike, 4010
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit C genotyp 1. GT-1b begränsad till 50 % av naiva försökspersoner
- Naive till tidigare anti-HCV-terapi [Interferon (IFN) och direkt antiviralt medel (DAA) baserat]
- Återfall (definierade som försökspersoner som hade odetekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA) på tidigare behandlingsregim av alfa-2a/RBV och hepatit C-virus (HCV) RNA > 25 IE/ml efter avslutad behandling). Högst 20 %
- HCV RNA ≥ 100 000 IE/ml
- Försökspersoner med kompenserad cirros kan registreras och kommer att begränsas till cirka 10 %
- Seronegativ för humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B ytantigen (HBsAg)
- Män eller kvinnor, 18-70 år
Exklusions kriterier:
- Kronisk leversjukdom på grund av andra orsaker än kronisk HCV
- Aktuella eller tidigare bevis på dekompensation
- Villkor som utesluter användning av Alfa/RBV/TVR enligt respektive etikett
- Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
|
Sprutan, subkutan (SC), 180μg, en gång i veckan, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Tabletter, orala, 1000 eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Tabletter, orala, 750 mg, tre gånger om dagen, endast 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B (arm 1): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
|
Sprutan, subkutan (SC), 180μg, en gång i veckan, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Tabletter, orala, 1000 eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Tabletter, orala, 750 mg, tre gånger om dagen, endast 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B (arm 2): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
|
Tabletter, orala, 1000 eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Tabletter, orala, 750 mg, tre gånger om dagen, endast 12 veckor
Andra namn:
Sprutor, SC, 180μg, en gång i veckan, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR) - Del A
Tidsram: Bedöms vecka 4 och vecka 12, vecka 12 redovisas
|
eRVR definierades som Hepatit C-virus (HCV) RNA-nivå under den nedre gränsen för kvantifiering, mål som inte upptäckts vid behandlingsveckorna 4 och 12.
HCV RNA-nivån mättes med Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre kvantifieringsgräns =25 IU/ml; detektionsgräns ~10 IU/ml).
|
Bedöms vecka 4 och vecka 12, vecka 12 redovisas
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid uppföljningsvecka 12 (SVR12) - del B
Tidsram: Uppföljning vecka 12
|
SVR12 definierades som Hepatit C-virus (HCV) RNA-nivå under den nedre kvantifieringsgränsen, mål detekterat eller inte detekterat vid vecka 12 efter uppföljning efter behandling.
HCV RNA-nivån mättes med Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre kvantifieringsgräns =25 IU/ml; detektionsgräns ~10 IU/ml).
|
Uppföljning vecka 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), läkemedelsrelaterade biverkningar, avbrott på grund av biverkningar, dosminskningar och dödsfall - del A
Tidsram: Dag 1 av behandlingen fram till vecka 48
|
En AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövning (läkemedel.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde slutenvård eller orsakade förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
|
Dag 1 av behandlingen fram till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid uppföljningsvecka 12 (SVR12) - del A
Tidsram: Uppföljning vecka 12
|
SVR12 definierades som Hepatit C-virus (HCV) RNA-nivå under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), mål upptäckt eller inte upptäckt vid vecka 12 efter uppföljning efter behandling.
HCV RNA-nivån mättes med Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ =25 IU/mL; detektionsgräns ~ 10 IU/mL).
|
Uppföljning vecka 12
|
|
Procentandel av försökspersoner med ihållande virologisk respons vid uppföljningsvecka 24 (SVR24) - del A
Tidsram: Uppföljning vecka 24
|
SVR24 definierades som Hepatit C-virus (HCV) RNA-nivå under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), mål upptäckt eller inte upptäckt vid vecka 24 efter uppföljning efter behandling.
HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml; detektionsgräns ~ 10 IU/ml).
Analysen utfördes med hjälp av Modified Intent-to-Treat-metoden definierad som andelen deltagare som uppfyller svarskriterierna i täljare och nämnare baserat på alla behandlade deltagare.
Analysen utfördes hos alla behandlade deltagare.
|
Uppföljning vecka 24
|
|
Andel av behandlingsnaiva deltagare med ihållande virologisk respons vid uppföljningsvecka 12 (SVR12) - del B
Tidsram: Uppföljning vecka 12
|
SVR12 definierades som Hepatit C-virus (HCV) RNA-nivå under den nedre kvantifieringsgränsen, mål detekterat eller inte detekterat vid vecka 12 efter uppföljning efter behandling.
HCV RNA-nivån mättes med Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre kvantifieringsgräns =25 IU/ml; detektionsgräns ~10 IU/ml).
|
Uppföljning vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare med behandling Emergent Cytopenic Abnormalities - Del B
Tidsram: Efter dag 1 av behandlingen upp till vecka 48
|
Cytopena avvikelser inkluderade anemi definierad som hemoglobin <10 gram/deciliter; neutropeni definierad som absolut neutrofilantal (ANC) <750 kubikmillimeter (mm^3); trombocytopeni definierad som trombocyter <50 000 mm^3.
|
Efter dag 1 av behandlingen upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR) – del B
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
eRVR definierades som Hepatit C-virus (HCV) RNA-nivå under den nedre gränsen för kvantifiering, mål som inte upptäckts vid behandlingsveckorna 4 och 12.
HCV RNA-nivån mättes med Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre kvantifieringsgräns =25 IU/ml; detektionsgräns ~10 IU/ml).
|
Vecka 4 och vecka 12
|
|
Andel deltagare med influensaliknande symtom och muskel- och skelettsymptom under behandling – Del B
Tidsram: Efter dag 1 av behandlingen upp till vecka 48
|
Influensaliknande symtom var pyrexi, frossa och smärta.
Muskuloskeletala symtom innefattade artralgi, myalgi och ryggsmärtor.
|
Efter dag 1 av behandlingen upp till vecka 48
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid uppföljningsvecka 24 (SVR24) - del B
Tidsram: Uppföljning vecka 24
|
SVR24 definierades som Hepatit C-virus (HCV) RNA-nivå under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), mål upptäckt eller inte upptäckt vid vecka 24 efter uppföljning efter behandling.
HCV RNA-nivån mättes med användning av Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml; detektionsgräns ~ 10 IU/ml).
|
Uppföljning vecka 24
|
|
Andel deltagare med utslag
Tidsram: Efter dag 1 av behandlingen upp till vecka 48
|
Alla hudreaktioner som involverade utslag eller utslagsliknande händelser som inträffade under behandlingen rapporterades.
|
Efter dag 1 av behandlingen upp till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- AI452-020
- 2011-004695-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .