Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Peginterferon Lambda-1a og Ribavirin med Telaprevir (PEDESTAL)

29. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 blindet randomiseret undersøgelse af peginterferon lambda-1a og ribavirin sammenlignet med peginterferon alfa-2a og ribavirin, hver administreret med telaprevir hos personer med genotype-1 kronisk hepatitis C, der er behandlingsnaive eller recidiverende efter tidligere behandling med Peg-2interfera og Ribavirin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Peginterferon Lambda-1a (Lambda) kombineret med Ribavirin (RBV) og Telaprevir (TVR) er effektiv i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C (CHC) sammenlignet med Peginterferon Alfa-2a (alfa-2a) kombineret med RBV og Telaprevir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Local Institution
      • St-petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
        • Local Institution
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Frankrig
      • Orleans Cedex 2, Frankrig, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Local Institution
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C genotype 1. GT-1b begrænset til 50 % af naive forsøgspersoner
  • Naive til tidligere anti-HCV-terapi [Interferon (IFN) og direkte antiviralt middel (DAA) baseret]
  • Tilbagefaldende (defineret som forsøgspersoner, der havde upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA) på tidligere behandlingsregimen for alfa-2a/RBV og hepatitis C-virus (HCV) RNA > 25 IE/ml efter seponering af behandlingen). Begrænset til 20 %
  • HCV RNA ≥ 100.000 IE/ml
  • Forsøgspersoner med kompenseret cirrhose kan tilmeldes og vil være begrænset til ca. 10 %
  • Seronegativ for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Mænd eller kvinder, 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV
  • Nuværende eller tidligere bevis på dekompensation
  • Betingelser, der udelukker brugen af ​​Alfa/RBV/TVR pr. respektive etiketter
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Biologisk: Peginterferon Lambda-1a
Sprøjter, subkutan (SC), 180μg, en gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, to gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Medicin: Telaprevir
Tabletter, Oral, 750 mg, tre gange dagligt, kun 12 uger
Andre navne:
  • Incivek
Eksperimentel: Del B (arm 1): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Biologisk: Peginterferon Lambda-1a
Sprøjter, subkutan (SC), 180μg, en gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, to gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Medicin: Telaprevir
Tabletter, Oral, 750 mg, tre gange dagligt, kun 12 uger
Andre navne:
  • Incivek
Eksperimentel: Del B (arm 2): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, to gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Medicin: Telaprevir
Tabletter, Oral, 750 mg, tre gange dagligt, kun 12 uger
Andre navne:
  • Incivek
Biologisk: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjter, SC, 180μg, 1 gang om ugen, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR) - del A
Tidsramme: Vurderet i uge 4 og uge 12, uge ​​12 rapporteret
eRVR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau under den nedre kvantificeringsgrænse, mål ikke påvist i uge 4 og 12 af behandlingen. HCV RNA-niveau blev målt ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre grænse for kvantificering =25 IE/mL; detektionsgrænse ~ 10 IE/mL).
Vurderet i uge 4 og uge 12, uge ​​12 rapporteret
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12) - del B
Tidsramme: Opfølgning uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau under den nedre kvantificeringsgrænse, mål påvist eller ikke påvist i uge 12 efter opfølgning efter behandling. HCV RNA-niveau blev målt ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre grænse for kvantificering =25 IE/mL; detektionsgrænse ~ 10 IE/mL).
Opfølgning uge 12
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger, seponering på grund af AE'er, dosisreduktioner og død - del A
Tidsramme: Behandlingsdag 1 op til uge 48
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et forsøg (lægemiddel. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forårsagede forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
Behandlingsdag 1 op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12) - del A
Tidsramme: Opfølgning uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), mål påvist eller ikke påvist i uge 12 efter opfølgning efter behandling. HCV RNA-niveau blev målt ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ =25 IE/ml; detektionsgrænse ~ 10 IE/mL).
Opfølgning uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24) - del A
Tidsramme: Opfølgning uge 24
SVR24 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau under nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), mål påvist eller ikke påvist i uge 24 efter behandlingsopfølgning. HCV RNA-niveau blev målt under anvendelse af Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml; detektionsgrænse ~ 10 IE/mL). Analysen blev udført ved hjælp af Modified Intent-to-Treat-metoden defineret som andelen af ​​deltagere, der opfylder svarkriterierne i tæller og nævner baseret på alle behandlede deltagere. Analysen blev udført hos alle behandlede deltagere.
Opfølgning uge 24
Procentdel af behandlingsnaive deltagere med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12) - del B
Tidsramme: Opfølgning uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau under den nedre kvantificeringsgrænse, mål påvist eller ikke påvist i uge 12 efter opfølgning efter behandling. HCV RNA-niveau blev målt ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre grænse for kvantificering =25 IE/mL; detektionsgrænse ~ 10 IE/mL).
Opfølgning uge 12
Procentdel af deltagere med behandlingsnye cytopene abnormiteter - del B
Tidsramme: Efter dag 1 af behandlingen op til uge 48
Cytopene abnormiteter inkluderede anæmi defineret som hæmoglobin <10 gram/deciliter; neutropeni defineret som absolut neutrofiltal (ANC) <750 kubikmillimeter (mm^3); trombocytopeni defineret som blodplader <50.000 mm^3.
Efter dag 1 af behandlingen op til uge 48
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR) - del B
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
eRVR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau under den nedre kvantificeringsgrænse, mål ikke påvist i uge 4 og 12 af behandlingen. HCV RNA-niveau blev målt ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (nedre grænse for kvantificering =25 IE/mL; detektionsgrænse ~ 10 IE/mL).
Uge 4 og uge 12
Procentdel af deltagere med influenzalignende symptomer og muskuloskeletale symptomer under behandling - del B
Tidsramme: Efter dag 1 af behandlingen op til uge 48
Influenzalignende symptomer omfattede pyreksi, kulderystelser og smerter. Muskuloskeletale symptomer omfattede artralgi, myalgi og rygsmerter.
Efter dag 1 af behandlingen op til uge 48
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24) - del B
Tidsramme: Opfølgning uge 24
SVR24 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau under nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), mål påvist eller ikke påvist i uge 24 efter behandlingsopfølgning. HCV RNA-niveau blev målt under anvendelse af Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml; detektionsgrænse ~ 10 IE/mL).
Opfølgning uge 24
Procentdel af deltagere med udslæt
Tidsramme: Efter dag 1 af behandlingen op til uge 48
Alle hudreaktioner, der involverede udslæt eller udslætslignende hændelser, der opstod under behandlingen, blev rapporteret.
Efter dag 1 af behandlingen op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-020
  • 2011-004695-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med Peginterferon Lambda-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner