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Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du peginterféron lambda-1a et de la ribavirine avec télaprévir (PEDESTAL)

29 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée de phase 3 en aveugle comparant le peginterféron lambda-1a et la ribavirine au peginterféron alfa-2a et à la ribavirine, chacun administré avec du télaprévir chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 naïfs de traitement ou en rechute après un traitement antérieur par le peginterféron alfa-2a et Ribavirine

Le but de cette étude est de déterminer si le peginterféron lambda-1a (Lambda) associé à la ribavirine (RBV) et au télaprévir (TVR) est efficace dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) par rapport au peginterféron alfa-2a (alfa-2a) combiné avec RBV et Telaprevir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

881

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Local Institution
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brésil, 18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Local Institution
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Local Institution
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution
  • France
      • Orleans Cedex 2, France, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, France, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, France, 94804
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Local Institution
      • St-petersburg, Fédération Russe, 198103
        • Local Institution
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Fédération Russe, 420012
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italie, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Local Institution
      • Kielce, Pologne, 25-726
        • Local Institution
      • Lancut, Pologne, 37-100
        • Local Institution
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Pologne, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Local Institution
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Hépatite chronique C génotype 1. GT-1b Plafonné à 50 % des sujets naïfs
  • Naïfs de traitement anti-VHC antérieur [à base d'interféron (IFN) et d'agent antiviral direct (DAA)]
  • Rechuteurs (définis comme des sujets qui avaient un taux d'acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectable lors d'un traitement antérieur d'alpha-2a/RBV et d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) > 25 UI/mL après l'arrêt du traitement). Plafonné à 20 %
  • ARN VHC ≥ 100 000 UI/mL
  • Les sujets atteints de cirrhose compensée peuvent être inscrits et seront plafonnés à environ 10 %
  • Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Hommes ou femmes, 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique chronique due à des causes autres que le VHC chronique
  • Preuve actuelle ou passée de décompensation
  • Conditions qui empêchent l'utilisation d'Alfa/RBV/TVR selon les étiquettes respectives
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Peginterféron Lambda-1a + RBV + TVR
Biologique: Peginterféron Lambda-1a
Seringues, sous-cutanées (SC), 180 μg, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Médicament: Ribavirine
Comprimés, voie orale, 1000 ou 1200 mg selon le poids, deux fois par jour, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Médicament: Télaprévir
Comprimés, voie orale, 750 mg, trois fois par jour, 12 semaines seulement
Autres noms:
  • Incivek
Expérimental: Partie B (Bras 1) : Peginterféron Lambda-1a + RBV + TVR
Biologique: Peginterféron Lambda-1a
Seringues, sous-cutanées (SC), 180 μg, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Médicament: Ribavirine
Comprimés, voie orale, 1000 ou 1200 mg selon le poids, deux fois par jour, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Médicament: Télaprévir
Comprimés, voie orale, 750 mg, trois fois par jour, 12 semaines seulement
Autres noms:
  • Incivek
Expérimental: Partie B (Bras 2) : Peginterféron Lambda-2a + RBV + TVR
Médicament: Ribavirine
Comprimés, voie orale, 1000 ou 1200 mg selon le poids, deux fois par jour, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Médicament: Télaprévir
Comprimés, voie orale, 750 mg, trois fois par jour, 12 semaines seulement
Autres noms:
  • Incivek
Biologique: Peginterféron Alfa-2a
Seringues, SC, 180 μg, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse virologique rapide étendue (eRVR) - Partie A
Délai: Évalué à la semaine 4 et à la semaine 12, semaine 12 rapportée
L'eRVR a été définie comme un niveau d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification, cible non détectée aux semaines 4 et 12 du traitement. Le taux d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inférieure de quantification = 25 UI/mL ; limite de détection ~ 10 UI/mL).
Évalué à la semaine 4 et à la semaine 12, semaine 12 rapportée
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 12 (RVS12) - Partie B
Délai: Semaine de suivi 12
Le SVR12 a été défini comme un niveau d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification, cible détectée ou non détectée à la semaine 12 du suivi post-traitement. Le taux d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inférieure de quantification = 25 UI/mL ; limite de détection ~ 10 UI/mL).
Semaine de suivi 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI liés au médicament, des interruptions en raison d'EI, des réductions de dose et des décès - Partie A
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 48
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant ou un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament expérimental. Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou provoquait la prolongation d'une hospitalisation existante.
Jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 12 (SVR12) - Partie A
Délai: Semaine de suivi 12
Le SVR12 a été défini comme un niveau d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ), cible détectée ou non détectée à la semaine 12 du suivi post-traitement. Le taux d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LIQ = 25 UI/mL ; limite de détection ~ 10 UI/mL).
Semaine de suivi 12
Pourcentage de sujets ayant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 24 (SVR24) - Partie A
Délai: Suivi semaine 24
La SVR24 a été définie comme un niveau d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ), cible détectée ou non détectée à la semaine 24 du suivi post-traitement. Le taux d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) = 25 UI/mL ; limite de détection ~ 10 UI/mL). L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de l'intention de traiter modifiée définie comme la proportion de participants répondant aux critères de réponse au numérateur et au dénominateur sur la base de tous les participants traités. L'analyse a été réalisée chez tous les participants traités.
Suivi semaine 24
Pourcentage de participants naïfs de traitement avec une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 12 (RVS12) - Partie B
Délai: Semaine de suivi 12
Le SVR12 a été défini comme un niveau d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification, cible détectée ou non détectée à la semaine 12 du suivi post-traitement. Le taux d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inférieure de quantification = 25 UI/mL ; limite de détection ~ 10 UI/mL).
Semaine de suivi 12
Pourcentage de participants présentant des anomalies cytopéniques apparues sous traitement - Partie B
Délai: Après le jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 48
Les anomalies cytopéniques comprenaient l'anémie définie par une hémoglobine <10 grammes/décilitre ; neutropénie définie comme nombre absolu de neutrophiles (ANC) <750 millimètre cube (mm ^ 3); thrombocytopénie définie par des plaquettes < 50 000 mm^3.
Après le jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec réponse virologique rapide étendue (eRVR) - Partie B
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
L'eRVR a été définie comme un niveau d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification, cible non détectée aux semaines 4 et 12 du traitement. Le taux d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inférieure de quantification = 25 UI/mL ; limite de détection ~ 10 UI/mL).
Semaine 4 et Semaine 12
Pourcentage de participants présentant des symptômes pseudo-grippaux et des symptômes musculo-squelettiques pendant le traitement - Partie B
Délai: Après le jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 48
Les symptômes pseudo-grippaux comprenaient la pyrexie, les frissons et la douleur. Les symptômes musculo-squelettiques comprenaient des arthralgies, des myalgies et des douleurs dorsales.
Après le jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 24 (SVR24) - Partie B
Délai: Semaine de suivi 24
La SVR24 a été définie comme un niveau d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ), cible détectée ou non détectée à la semaine 24 du suivi post-traitement. Le taux d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) = 25 UI/mL ; limite de détection ~ 10 UI/mL).
Semaine de suivi 24
Pourcentage de participants atteints d'éruption cutanée
Délai: Après le jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 48
Toutes les réactions cutanées impliquant des éruptions cutanées ou des événements de type éruption cutanée survenues pendant le traitement ont été signalées.
Après le jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI452-020
  • 2011-004695-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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