Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu lambda-1a i rybawiryny z telaprewirem (PEDESTAL)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 porównujące peginterferon lambda-1a i rybawirynę z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, z których każdy był podawany z telaprewirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, którzy nie byli wcześniej leczeni lub mieli nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryna

Celem tego badania jest ustalenie, czy peginterferon lambda-1a (lambda) w połączeniu z rybawiryną (RBV) i telaprewirem (TVR) jest skuteczny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C) w porównaniu z peginterferonem alfa-2a (alfa-2a) w połączeniu z RBV i telaprewirem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

881

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazylia, 18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Local Institution
      • St-petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
        • Local Institution
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Francja, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Local Institution
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Local Institution
      • Kielce, Polska, 25-726
        • Local Institution
      • Lancut, Polska, 37-100
        • Local Institution
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polska, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 1. GT-1b Ograniczenie do 50% osób nieleczonych wcześniej
  • Osoby, u których wcześniej nie stosowano terapii anty-HCV [na bazie interferonu (IFN) i bezpośredniego środka przeciwwirusowego (DAA)]
  • Osoby z nawrotem choroby (zdefiniowane jako osoby, u których po przerwaniu leczenia stwierdzono niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w ramach wcześniejszego schematu leczenia alfa-2a/RBV i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) > 25 j.m./ml). Limit 20%
  • RNA HCV ≥ 100 000 j.m./ml
  • Osoby z wyrównaną marskością wątroby mogą zostać włączone do badania, a ich liczba zostanie ograniczona do około 10%
  • Seronegatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby spowodowana przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV
  • Obecne lub przeszłe dowody dekompensacji
  • Warunki, które wykluczają użycie Alfa/RBV/TVR na odpowiednich etykietach
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Strzykawki, podskórne (SC), 180 μg, Raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Tabletki, doustnie, 750 mg, trzy razy dziennie, tylko przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Incivek
Eksperymentalny: Część B (Ramię 1): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Strzykawki, podskórne (SC), 180 μg, Raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Tabletki, doustnie, 750 mg, trzy razy dziennie, tylko przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Incivek
Eksperymentalny: Część B (Ramię 2): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
Tabletki, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Tabletki, doustnie, 750 mg, trzy razy dziennie, tylko przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Incivek
Strzykawki, SC, 180 μg, Raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR) — część A
Ramy czasowe: Oceniano w 4. i 12. tygodniu, zgłoszono w 12. tygodniu
eRVR zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego, przy czym cel nie został wykryty w 4. i 12. tygodniu leczenia. Poziom RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (dolna granica oznaczalności =25 IU/mL; granica wykrywalności ~ 10 IU/mL).
Oceniano w 4. i 12. tygodniu, zgłoszono w 12. tygodniu
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) — część B
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 12
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności, cel wykryty lub niewykryty w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu. Poziom RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (dolna granica oznaczalności =25 IU/mL; granica wykrywalności ~ 10 IU/mL).
Tydzień kontrolny 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem, przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, zmniejszeniem dawki i zgonem — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do tygodnia 48
AE zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (produkt leczniczy. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub spowodowało przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Dzień 1 leczenia do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) — część A
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 12
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), cel wykryty lub niewykryty w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu. Poziom RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ = 25 IU/mL; granica wykrywalności ~ 10 IU/mL).
Tydzień kontrolny 12
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji (SVR24) — część A
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 24
SVR24 zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), cel wykryty lub niewykryty w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu. Poziom HCV RNA mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml; granica wykrywalności ~ 10 IU/ml). Analiza została przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej metody zgodnej z zamiarem leczenia, zdefiniowanej jako proporcje uczestników spełniających kryteria odpowiedzi w liczniku i mianowniku na podstawie wszystkich leczonych uczestników. Analizę przeprowadzono u wszystkich leczonych uczestników.
Kontynuacja tygodnia 24
Odsetek wcześniej nieleczonych uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) — część B
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 12
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności, cel wykryty lub niewykryty w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu. Poziom RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (dolna granica oznaczalności =25 IU/mL; granica wykrywalności ~ 10 IU/mL).
Tydzień kontrolny 12
Odsetek uczestników leczonych z nagłymi nieprawidłowościami cytopenicznymi — część B
Ramy czasowe: Po 1. dniu leczenia do 48. tygodnia
Nieprawidłowości cytopeniczne obejmowały niedokrwistość zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny <10 gramów/dl; neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <750 milimetrów sześciennych (mm^3); małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi <50 000 mm^3.
Po 1. dniu leczenia do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR) — część B
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
eRVR zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego, przy czym cel nie został wykryty w 4. i 12. tygodniu leczenia. Poziom RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (dolna granica oznaczalności =25 IU/mL; granica wykrywalności ~ 10 IU/mL).
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek uczestników z objawami grypopodobnymi i mięśniowo-szkieletowymi w trakcie leczenia – część B
Ramy czasowe: Po 1. dniu leczenia do 48. tygodnia
Objawy grypopodobne obejmowały gorączkę, dreszcze i ból. Objawy mięśniowo-szkieletowe obejmowały bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców.
Po 1. dniu leczenia do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji (SVR24) — część B
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 24
SVR24 zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), cel wykryty lub niewykryty w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu. Poziom HCV RNA mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml; granica wykrywalności ~ 10 IU/ml).
Kontynuacja Tydzień 24
Odsetek uczestników z wysypką
Ramy czasowe: Po 1. dniu leczenia do 48. tygodnia
Zgłoszono wszystkie reakcje skórne obejmujące wysypkę lub zdarzenia przypominające wysypkę, które wystąpiły podczas leczenia.
Po 1. dniu leczenia do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Peginterferon Lambda-1a

3
Subskrybuj