- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598090
Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Lambda-1a und Ribavirin mit Telaprevir (PEDESTAL)
29. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine verblindete, randomisierte Phase-3-Studie zu Peginterferon Lambda-1a und Ribavirin im Vergleich zu Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin, jeweils verabreicht mit Telaprevir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1, die behandlungsnaiv sind oder bei einer vorherigen Behandlung mit Peginterferon Alfa-2a einen Rückfall erlitten haben und Ribavirin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Peginterferon Lambda-1a (Lambda) in Kombination mit Ribavirin (RBV) und Telaprevir (TVR) bei der Behandlung chronischer Hepatitis C (CHC) im Vergleich zu Peginterferon Alfa-2a (alfa-2a) wirksam ist. kombiniert mit RBV und Telaprevir.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
881
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Local Institution
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Edegem, Belgien, 2650
- Local Institution
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Leuven, Belgien, 3000
- Local Institution
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Liege, Belgien, 4000
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-000
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasilien, 21040
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasilien, 04035-970
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasilien, 04035
- Local Institution
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
- Local Institution
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
- Local Institution
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80240-280
- Local Institution
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80240
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-003
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-000
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
- Local Institution
-
-
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-
Berlin, Deutschland, 10969
- Local Institution
-
Essen, Deutschland, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Local Institution
-
Muenster, Deutschland, 48149
- Local Institution
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Orleans Cedex 2, Frankreich, 45067
- Local Institution
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
- Local Institution
-
Rouen Cedex, Frankreich, 76031
- Local Institution
-
Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
- Local Institution
-
Villejuif, Frankreich, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution
-
Haifa, Israel, 34362
- Local Institution
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
-
Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Italien, 56124
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20121
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00149
- Local Institution
-
Torino, Italien, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Local Institution
-
Kielce, Polen, 25-726
- Local Institution
-
Lancut, Polen, 37-100
- Local Institution
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Local Institution
-
Raciborz, Polen, 47-400
- Local Institution
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 111123
- Local Institution
-
Moscow, Russische Föderation, 117198
- Local Institution
-
Moscow, Russische Föderation, 105275
- Local Institution
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
- Local Institution
-
Moscow, Russische Föderation, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Russische Föderation, 127015
- Local Institution
-
Moscow, Russische Föderation, 107996
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
- Local Institution
-
St-petersburg, Russische Föderation, 198103
- Local Institution
-
Stavropol, Russische Föderation, 355017
- Local Institution
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Russische Föderation, 420012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Local Institution
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Local Institution
-
Alicante, Spanien, 03010
- Local Institution
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Local Institution
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Local Institution
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Local Institution
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Local Institution
-
Praha 2, Tschechien, 120 00
- Local Institution
-
Praha 4, Tschechien, 140 21
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University Of Alabama Of Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- South Bay Ge Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke'S Transplant Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
- Metropolitan Research
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Local Institution
-
-
-
-
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Graz, Österreich, 8036
- Local Institution
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Linz, Österreich, 4010
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.
Einschlusskriterien:
- Chronischer Hepatitis-C-Genotyp 1. GT-1b Auf 50 % der unbehandelten Probanden begrenzt
- Naivisten einer vorherigen Anti-HCV-Therapie [auf Basis von Interferon (IFN) und direktem antiviralen Wirkstoff (DAA)]
- Rückfälle (definiert als Probanden, die nach Absetzen der Behandlung nicht nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) bei einer vorherigen Behandlung mit Alfa-2a/RBV und Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA > 25 IE/ml aufwiesen). Auf 20 % begrenzt
- HCV-RNA ≥ 100.000 IU/ml
- Probanden mit kompensierter Zirrhose können eingeschrieben werden und werden auf ca. 10 % begrenzt.
- Seronegativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Männer oder Frauen im Alter von 18–70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als chronischer HCV
- Aktuelle oder frühere Anzeichen einer Dekompensation
- Bedingungen, die die Verwendung von Alfa/RBV/TVR gemäß den jeweiligen Etiketten ausschließen
- Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil A: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
|
Spritzen, subkutan (SC), 180 μg, einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Tabletten, oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Tabletten, oral, 750 mg, dreimal täglich, nur 12 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Teil B (Arm 1): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
|
Spritzen, subkutan (SC), 180 μg, einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Tabletten, oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Tabletten, oral, 750 mg, dreimal täglich, nur 12 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Teil B (Arm 2): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
|
Tabletten, oral, 1000 oder 1200 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Tabletten, oral, 750 mg, dreimal täglich, nur 12 Wochen
Andere Namen:
Spritzen, SC, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit erweiterter schneller virologischer Reaktion (eRVR) – Teil A
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 und Woche 12, Woche 12 berichtet
|
eRVR wurde als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze definiert, wobei das Ziel in Woche 4 und 12 der Behandlung nicht erkannt wurde.
Der HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS® TaqMan HCV-Test v.2.0 gemessen (untere Quantifizierungsgrenze = 25 IU/ml; Nachweisgrenze ~ 10 IU/ml).
|
Bewertet in Woche 4 und Woche 12, Woche 12 berichtet
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in der Nachbeobachtungswoche 12 (SVR12) – Teil B
Zeitfenster: Follow-up Woche 12
|
SVR12 wurde definiert als der RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze, wobei das Ziel in Woche 12 der Nachbeobachtung nach der Behandlung nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Der HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS® TaqMan HCV-Test v.2.0 gemessen (untere Quantifizierungsgrenze = 25 IU/ml; Nachweisgrenze ~ 10 IU/ml).
|
Follow-up Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), arzneimittelbedingten UE, Abbruch aufgrund von UE, Dosisreduktion und Tod – Teil A
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis Woche 48
|
Ein UE wurde definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde.
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursachte.
|
Tag 1 der Behandlung bis Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in der Nachbeobachtungswoche 12 (SVR12) – Teil A
Zeitfenster: Follow-up Woche 12
|
SVR12 wurde als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) definiert, wobei das Ziel in Woche 12 der Nachbeobachtung nach der Behandlung nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Der HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS® TaqMan HCV-Test v.2.0 gemessen (LLOQ = 25 IU/ml; Nachweisgrenze ~ 10 IU/ml).
|
Follow-up Woche 12
|
Prozentsatz der Probanden mit anhaltender virologischer Reaktion in der Nachbeobachtungswoche 24 (SVR24) – Teil A
Zeitfenster: Follow-up Woche 24
|
SVR24 wurde als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) definiert, wobei das Ziel in Woche 24 der Nachbeobachtung nach der Behandlung nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Der HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml gemessen; Nachweisgrenze ~ 10 IU/ml).
Die Analyse wurde mithilfe der modifizierten Intent-to-Treat-Methode durchgeführt, die als Anteil der Teilnehmer definiert wurde, die die Antwortkriterien im Zähler und Nenner erfüllten, basierend auf allen behandelten Teilnehmern.
Die Analyse wurde bei allen behandelten Teilnehmern durchgeführt.
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Follow-up Woche 24
|
Prozentsatz der behandlungsnaiven Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in der Nachbeobachtungswoche 12 (SVR12) – Teil B
Zeitfenster: Follow-up Woche 12
|
SVR12 wurde definiert als der RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze, wobei das Ziel in Woche 12 der Nachbeobachtung nach der Behandlung nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Der HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS® TaqMan HCV-Test v.2.0 gemessen (untere Quantifizierungsgrenze = 25 IU/ml; Nachweisgrenze ~ 10 IU/ml).
|
Follow-up Woche 12
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten zytopenischen Anomalien – Teil B
Zeitfenster: Nach dem ersten Behandlungstag bis Woche 48
|
Zu den zytopenischen Anomalien gehörte Anämie, definiert als Hämoglobin <10 Gramm/Deziliter; Neutropenie definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) <750 Kubikmillimeter (mm^3); Thrombozytopenie, definiert als Blutplättchen <50.000 mm^3.
|
Nach dem ersten Behandlungstag bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erweiterter schneller virologischer Reaktion (eRVR) – Teil B
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
|
eRVR wurde als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze definiert, wobei das Ziel in Woche 4 und 12 der Behandlung nicht erkannt wurde.
Der HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS® TaqMan HCV-Test v.2.0 gemessen (untere Quantifizierungsgrenze = 25 IU/ml; Nachweisgrenze ~ 10 IU/ml).
|
Woche 4 und Woche 12
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit grippeähnlichen Symptomen und Muskel-Skelett-Symptomen während der Behandlung – Teil B
Zeitfenster: Nach dem ersten Behandlungstag bis Woche 48
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Zu den grippeähnlichen Symptomen gehörten Fieber, Schüttelfrost und Schmerzen.
Zu den muskuloskelettalen Symptomen gehörten Arthralgie, Myalgie und Rückenschmerzen.
|
Nach dem ersten Behandlungstag bis Woche 48
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion bei Follow-up-Woche 24 (SVR24) – Teil B
Zeitfenster: Follow-up-Woche 24
|
SVR24 wurde als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) definiert, wobei das Ziel in Woche 24 der Nachbeobachtung nach der Behandlung nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Der HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml gemessen; Nachweisgrenze ~ 10 IU/ml).
|
Follow-up-Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautausschlag
Zeitfenster: Nach dem ersten Behandlungstag bis Woche 48
|
Alle Hautreaktionen mit Hautausschlag oder ausschlagähnlichen Ereignissen, die während der Behandlung auftraten, wurden gemeldet.
|
Nach dem ersten Behandlungstag bis Woche 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- AI452-020
- 2011-004695-11 (EudraCT-Nummer)
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