Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de peginterferón lambda-1a y ribavirina con telaprevir (PEDESTAL)
29 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado ciego de fase 3 de peginterferón lambda-1a y ribavirina en comparación con peginterferón alfa-2a y ribavirina, cada uno administrado con telaprevir en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1 que no han recibido tratamiento previo o han recaído en un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina
El propósito de este estudio es determinar si Peginterferon Lambda-1a (Lambda) combinado con Ribavirin (RBV) y Telaprevir (TVR) es efectivo en el tratamiento de la Hepatitis C crónica (HCC) en comparación con Peginterferon Alfa-2a (alfa-2a) combinado con RBV y Telaprevir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
881
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10969
- Local Institution
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Essen, Alemania, 45122
- Local Institution
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Local Institution
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution
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Hannover, Alemania, 30625
- Local Institution
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Muenster, Alemania, 48149
- Local Institution
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Ulm, Alemania, 89081
- Local Institution
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Graz, Austria, 8036
- Local Institution
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Linz, Austria, 4010
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasil, 21040-000
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasil, 21040
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 04035-970
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 04035
- Local Institution
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40110
- Local Institution
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Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
- Local Institution
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80240-280
- Local Institution
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Curitiba, Parana, Brasil, 80240
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-003
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Local Institution
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SAO Paulo
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Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-000
- Local Institution
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution
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Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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Liege, Bélgica, 4000
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Local Institution
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Local Institution
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Local Institution
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A Coruna, España, 15006
- Local Institution
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Alicante, España, 03010
- Local Institution
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San Sebastian, España, 20014
- Local Institution
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Local Institution
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Sevilla, España, 41014
- Local Institution
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Sevilla, España, 41013
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The Kirklin Clinic
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University Of Alabama Of Birmingham
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- South Bay Ge Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke'S Transplant Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Clinical Research Centers Of America
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Metropolitan Research
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 117198
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 105275
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 107996
- Local Institution
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Local Institution
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St-petersburg, Federación Rusa, 198103
- Local Institution
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Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Local Institution
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Republic OF Tatarstan
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Kazan, Republic OF Tatarstan, Federación Rusa, 420012
- Local Institution
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Orleans Cedex 2, Francia, 45067
- Local Institution
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Poitiers, Francia, 86021
- Local Institution
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Local Institution
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- Local Institution
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Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Local Institution
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Villejuif, Francia, 94804
- Local Institution
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Haifa, Israel, 31096
- Local Institution
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Haifa, Israel, 34362
- Local Institution
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Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
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Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
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Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
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Cisanello (pisa), Italia, 56124
- Local Institution
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Milano, Italia, 20121
- Local Institution
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Roma, Italia, 00149
- Local Institution
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Torino, Italia, 10126
- Local Institution
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Local Institution
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Kielce, Polonia, 25-726
- Local Institution
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Lancut, Polonia, 37-100
- Local Institution
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Myslowice, Polonia, 41-400
- Local Institution
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Raciborz, Polonia, 47-400
- Local Institution
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Wroclaw, Polonia, 50-220
- Local Institution
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Local Institution
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Basel, Suiza, 4031
- Local Institution
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Zurich, Suiza, 8091
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Hepatitis C crónica genotipo 1. GT-1b Limitado al 50 % de los sujetos sin tratamiento previo
- Ingenuos a la terapia anti-VHC previa [basada en interferón (IFN) y agente antiviral directo (DAA)]
- Recaídos (definidos como sujetos que tenían ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable en un régimen de tratamiento previo de alfa-2a/RBV y ARN del virus de la hepatitis C (VHC) > 25 UI/mL después de la interrupción del tratamiento). Limitado al 20%
- ARN del VHC ≥ 100 000 UI/mL
- Los sujetos con cirrosis compensada pueden inscribirse y tendrán un límite de aproximadamente el 10 %
- Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Hombres o mujeres, 18-70 años de edad
Criterio de exclusión:
- Hepatopatía crónica por causas distintas al VHC crónico
- Evidencia actual o pasada de descompensación
- Condiciones que impiden el uso de Alfa/RBV/TVR según las respectivas etiquetas
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: peginterferón lambda-1a + RBV + TVR
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Jeringas, subcutáneas (SC), 180 μg, una vez por semana, 24 o 48 semanas según la respuesta
Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 24 o 48 semanas según la respuesta
Tabletas, Oral, 750 mg, tres veces al día, solo 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (Brazo 1): Peginterferón Lambda-1a + RBV + TVR
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Jeringas, subcutáneas (SC), 180 μg, una vez por semana, 24 o 48 semanas según la respuesta
Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 24 o 48 semanas según la respuesta
Tabletas, Oral, 750 mg, tres veces al día, solo 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (Brazo 2): Peginterferón Lambda-2a + RBV + TVR
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Tabletas, Oral, 1000 o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 24 o 48 semanas según la respuesta
Tabletas, Oral, 750 mg, tres veces al día, solo 12 semanas
Otros nombres:
Jeringas, SC, 180 μg, una vez por semana, 24 o 48 semanas según la respuesta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR) - Parte A
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 4 y la semana 12, se informó la semana 12
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eRVR se definió como el nivel de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado en las semanas 4 y 12 de tratamiento.
El nivel de ARN del VHC se midió con la prueba Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (límite inferior de cuantificación = 25 UI/ml; límite de detección ~ 10 UI/ml).
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Evaluado en la semana 4 y la semana 12, se informó la semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento (SVR12) - Parte B
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 12
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SVR12 se definió como el nivel de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o no detectado en la semana 12 de seguimiento posterior al tratamiento.
El nivel de ARN del VHC se midió con la prueba Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (límite inferior de cuantificación = 25 UI/ml; límite de detección ~ 10 UI/ml).
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Semana de seguimiento 12
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE relacionados con medicamentos, interrupción debido a AE, reducciones de dosis y muerte - Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento hasta Semana 48
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Un EA se definió como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un (producto medicinal) en investigación.
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o provocó la prolongación de la hospitalización existente.
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Día 1 de tratamiento hasta Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento (SVR12) - Parte A
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 12
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SVR12 se definió como el nivel de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo detectado o no detectado en la semana 12 de seguimiento posterior al tratamiento.
El nivel de ARN del VHC se midió con la prueba Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ = 25 UI/ml; límite de detección ~ 10 UI/ml).
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Semana de seguimiento 12
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Porcentaje de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento (SVR24) - Parte A
Periodo de tiempo: Seguimiento semana 24
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SVR24 se definió como el nivel de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo detectado o no detectado en la semana 24 de seguimiento posterior al tratamiento.
El nivel de ARN del VHC se midió con la prueba Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) = 25 UI/mL; límite de detección ~ 10 UI/mL).
El análisis se realizó mediante el método de intención de tratar modificado, definido como las proporciones de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta en el numerador y el denominador en función de todos los participantes tratados.
El análisis se realizó en todos los participantes tratados.
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Seguimiento semana 24
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Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento (SVR12) - Parte B
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 12
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SVR12 se definió como el nivel de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o no detectado en la semana 12 de seguimiento posterior al tratamiento.
El nivel de ARN del VHC se midió con la prueba Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (límite inferior de cuantificación = 25 UI/ml; límite de detección ~ 10 UI/ml).
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Semana de seguimiento 12
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Porcentaje de participantes con anomalías citopénicas emergentes del tratamiento - Parte B
Periodo de tiempo: Después del día 1 de tratamiento hasta la semana 48
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Las anomalías citopénicas incluyeron anemia definida como hemoglobina <10 gramos/decilitro; neutropenia definida como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <750 milímetros cúbicos (mm^3); trombocitopenia definida como plaquetas <50.000 mm^3.
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Después del día 1 de tratamiento hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR) - Parte B
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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eRVR se definió como el nivel de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado en las semanas 4 y 12 de tratamiento.
El nivel de ARN del VHC se midió con la prueba Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (límite inferior de cuantificación = 25 UI/ml; límite de detección ~ 10 UI/ml).
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Semana 4 y Semana 12
|
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Porcentaje de participantes con síntomas similares a los de la gripe y síntomas musculoesqueléticos durante el tratamiento - Parte B
Periodo de tiempo: Después del día 1 de tratamiento hasta la semana 48
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Los síntomas similares a los de la gripe incluyeron pirexia, escalofríos y dolor.
Los síntomas musculoesqueléticos incluyeron artralgia, mialgia y dolor de espalda.
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Después del día 1 de tratamiento hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana de seguimiento 24 (SVR24) - Parte B
Periodo de tiempo: Semana de seguimiento 24
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SVR24 se definió como el nivel de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo detectado o no detectado en la semana 24 de seguimiento posterior al tratamiento.
El nivel de ARN del VHC se midió con la prueba Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) = 25 UI/mL; límite de detección ~ 10 UI/mL).
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Semana de seguimiento 24
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Porcentaje de participantes con erupción
Periodo de tiempo: Después del día 1 de tratamiento hasta la semana 48
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Se informaron todas las reacciones cutáneas que involucraron erupción o eventos similares a la erupción que ocurrieron durante el tratamiento.
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Después del día 1 de tratamiento hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- AI452-020
- 2011-004695-11 (Número EudraCT)
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