Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu lambda-1a a ribavirinu s telaprevirem (PEDESTAL)

29. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Zaslepená randomizovaná studie fáze 3 Peginterferonu lambda-1a a ribavirinu ve srovnání s peginterferonem Alfa-2a a ribavirinem, z nichž každý byl podáván s telaprevirem u pacientů s genotypem-1 chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni nebo u nichž došlo k recidivě předchozí léčby peginterferonem alfa-2a a Ribavirin

Účelem této studie je zjistit, zda je Peginterferon Lambda-1a (Lambda) v kombinaci s Ribavirinem (RBV) a Telaprevirem (TVR) účinný při léčbě chronické hepatitidy C (CHC) ve srovnání s Peginterferonem Alfa-2a (alfa-2a). v kombinaci s RBV a Telaprevirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

881

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazílie, 18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618
        • Local Institution
  • Francie
      • Orleans Cedex 2, Francie, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Muenster, Německo, 48149
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Local Institution
      • Lancut, Polsko, 37-100
        • Local Institution
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polsko, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Local Institution
      • St-petersburg, Ruská Federace, 198103
        • Local Institution
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Ruská Federace, 420012
        • Local Institution
  • Spojené království
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C genotyp 1. GT-1b S omezením u 50 % naivních subjektů
  • Naivní předchozí anti-HCV terapie [na bázi interferonu (IFN) a přímého antivirového činidla (DAA)]
  • Pacienti s relapsem (definovaní jako jedinci, kteří měli nedetekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) v předchozím léčebném režimu alfa-2a/RBV a RNA viru hepatitidy C (HCV) > 25 IU/ml po přerušení léčby). Omezení na 20 %
  • HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml
  • Subjekty s kompenzovanou cirhózou mohou být zapsány a budou omezeny na přibližně 10 %
  • Seronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Muži nebo ženy, 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater způsobené jinými příčinami než chronická HCV
  • Současné nebo minulé důkazy dekompenzace
  • Podmínky, které vylučují použití Alfa/RBV/TVR podle příslušných štítků
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Biologický: Peginterferon Lambda-1a
Stříkačky, subkutánní (SC), 180 μg, jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Telaprevir
Tablety, perorální, 750 mg, třikrát denně, pouze 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Incivek
Experimentální: Část B (rameno 1): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Biologický: Peginterferon Lambda-1a
Stříkačky, subkutánní (SC), 180 μg, jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Telaprevir
Tablety, perorální, 750 mg, třikrát denně, pouze 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Incivek
Experimentální: Část B (rameno 2): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Telaprevir
Tablety, perorální, 750 mg, třikrát denně, pouze 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Incivek
Biologický: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačky, SC, 180 μg, jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na reakci
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR) – část A
Časové okno: Hodnoceno ve 4. a 12. týdnu, hlášeno ve 12. týdnu
eRVR byla definována jako hladina RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace, cíl nebyl detekován ve 4. a 12. týdnu léčby. Hladina HCV RNA byla měřena pomocí Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (spodní limit kvantifikace = 25 IU/mL; limit detekce ~ 10 IU/ml).
Hodnoceno ve 4. a 12. týdnu, hlášeno ve 12. týdnu
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí v následném týdnu 12 (SVR12) – část B
Časové okno: Následný týden 12
SVR12 byl definován jako hladina RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace, cíl detekován nebo nedetekován v týdnu 12 následného sledování po léčbě. Hladina HCV RNA byla měřena pomocí Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (spodní limit kvantifikace = 25 IU/mL; limit detekce ~ 10 IU/ml).
Následný týden 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE souvisejícími s drogami, přerušení léčby z důvodu AE, snížení dávky a úmrtí - část A
Časové okno: 1. den léčby až do 48. týdne
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý přípravek. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo způsobila prodloužení stávající hospitalizace.
1. den léčby až do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí v následném týdnu 12 (SVR12) – část A
Časové okno: Následný týden 12
SVR12 byl definován jako hladina RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ), cíl detekován nebo nedetekován v týdnu 12 následného sledování po léčbě. Hladina HCV RNA byla měřena pomocí Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ = 25 IU/ml; limit detekce ~ 10 IU/ml).
Následný týden 12
Procento subjektů s trvalou virologickou odpovědí v následném týdnu 24 (SVR24) – část A
Časové okno: Sledujte týden 24
SVR24 byl definován jako hladina RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ), cíl detekován nebo nedetekován v týdnu 24 následného sledování po léčbě. Hladina HCV RNA byla měřena pomocí Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml; limit detekce ~ 10 IU/ml). Analýza byla provedena pomocí metody Modified Intent-to-Treat definované jako podíl účastníků splňujících kritéria odpovědi v čitateli a jmenovateli na základě všech léčených účastníků. Analýza byla provedena u všech léčených účastníků.
Sledujte týden 24
Procento neléčených účastníků s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu sledování (SVR12) – část B
Časové okno: Následný týden 12
SVR12 byl definován jako hladina RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace, cíl detekován nebo nedetekován v týdnu 12 následného sledování po léčbě. Hladina HCV RNA byla měřena pomocí Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (spodní limit kvantifikace = 25 IU/mL; limit detekce ~ 10 IU/ml).
Následný týden 12
Procento účastníků s cytopenickými abnormalitami objevujícími se v léčbě – část B
Časové okno: Po 1. dni léčby až do 48. týdne
Cytopenické abnormality zahrnovaly anémii definovanou jako hemoglobin <10 gramů/decilitr; neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 750 kubických milimetrů (mm^3); trombocytopenie definovaná jako krevní destičky <50 000 mm^3.
Po 1. dni léčby až do 48. týdne
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR) – část B
Časové okno: 4. týden a 12. týden
eRVR byla definována jako hladina RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace, cíl nebyl detekován ve 4. a 12. týdnu léčby. Hladina HCV RNA byla měřena pomocí Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (spodní limit kvantifikace = 25 IU/mL; limit detekce ~ 10 IU/ml).
4. týden a 12. týden
Procento účastníků s příznaky podobnými chřipce a muskuloskeletálními příznaky – část B
Časové okno: Po 1. dni léčby až do 48. týdne
Příznaky podobné chřipce zahrnovaly pyrexii, zimnici a bolest. Mezi muskuloskeletální příznaky patřily artralgie, myalgie a bolesti zad.
Po 1. dni léčby až do 48. týdne
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí v následném týdnu 24 (SVR24) – část B
Časové okno: Následný týden 24
SVR24 byl definován jako hladina RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ), cíl detekován nebo nedetekován v týdnu 24 následného sledování po léčbě. Hladina HCV RNA byla měřena pomocí Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/ml; limit detekce ~ 10 IU/ml).
Následný týden 24
Procento účastníků s vyrážkou
Časové okno: Po 1. dni léčby až do 48. týdne
Byly hlášeny všechny kožní reakce zahrnující vyrážku nebo události podobné vyrážce, které se vyskytly během léčby.
Po 1. dni léčby až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI452-020
  • 2011-004695-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na Peginterferon Lambda-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit