Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности пегинтерферона лямбда-1а и рибавирина с телапревиром (PEDESTAL)

29 июля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Слепое рандомизированное исследование фазы 3 пегинтерферона лямбда-1а и рибавирина по сравнению с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином, каждый из которых вводился с телапревиром, у субъектов с хроническим гепатитом С генотипа-1, которые ранее не получали лечения или имели рецидив на предшествующем лечении пегинтерфероном альфа-2а и рибавирин

Целью данного исследования является определение эффективности пегинтерферона лямбда-1а (лямбда) в сочетании с рибавирином (РБВ) и телапревиром (ТВР) при лечении хронического гепатита С (ХГС) по сравнению с пегинтерфероном альфа-2а (альфа-2а). в сочетании с РБВ и телапревиром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

881

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Австрия, 4010
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Бразилия, 18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Muenster, Германия, 48149
        • Local Institution
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution
      • Alicante, Испания, 03010
        • Local Institution
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Италия, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Local Institution
      • Kielce, Польша, 25-726
        • Local Institution
      • Lancut, Польша, 37-100
        • Local Institution
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Польша, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Local Institution
      • St-petersburg, Российская Федерация, 198103
        • Local Institution
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Российская Федерация, 420012
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Франция
      • Orleans Cedex 2, Франция, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Local Institution
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С, генотип 1. GT-1b Ограничено у 50 % ранее не получавших лечение субъектов.
  • Пациенты, ранее не получавшие анти-ВГС-терапию [на основе интерферона (ИФН) и прямого противовирусного агента (ПППД)]
  • Рецидивы (определяются как субъекты, у которых рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС не определялась при предшествующем лечении альфа-2а/рибавирина и РНК вируса гепатита С (ВГС) > 25 МЕ/мл после прекращения лечения). Ограничено 20 %
  • РНК ВГС ≥ 100 000 МЕ/мл
  • Субъекты с компенсированным циррозом могут быть зачислены и будут ограничены примерно 10%
  • Серонегативен в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).
  • Мужчины или женщины, 18-70 лет

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание печени, вызванное причинами, отличными от хронического ВГС
  • Текущие или прошлые признаки декомпенсации
  • Условия, препятствующие использованию Alfa/RBV/TVR согласно соответствующим этикеткам
  • Диагностированная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: пегинтерферон лямбда-1а + RBV + TVR
Биологический: Пегинтерферон лямбда-1а
Шприцы, подкожно (п/к), 180 мкг, один раз в неделю, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Лекарство: Телапревир
Таблетки, перорально, 750 мг, три раза в день, только 12 недель
Другие имена:
  • Инцивек
Экспериментальный: Часть B (группа 1): пегинтерферон лямбда-1a + RBV + TVR
Биологический: Пегинтерферон лямбда-1а
Шприцы, подкожно (п/к), 180 мкг, один раз в неделю, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Лекарство: Телапревир
Таблетки, перорально, 750 мг, три раза в день, только 12 недель
Другие имена:
  • Инцивек
Экспериментальный: Часть B (группа 2): пегинтерферон лямбда-2а + RBV + TVR
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 1000 или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Лекарство: Телапревир
Таблетки, перорально, 750 мг, три раза в день, только 12 недель
Другие имена:
  • Инцивек
Биологический: Пегинтерферон Альфа-2а
Шприцы, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с расширенным быстрым вирусологическим ответом (eRVR) - Часть A
Временное ограничение: Оценено на 4-й и 12-й неделе, отчет о 12-й неделе
eRVR определяли как уровень РНК вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения, цель не определялась на 4-й и 12-й неделе лечения. Уровень РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (нижний предел количественного определения = 25 МЕ/мл; предел обнаружения ~ 10 МЕ/мл).
Оценено на 4-й и 12-й неделе, отчет о 12-й неделе
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе наблюдения (УВО12) — Часть B
Временное ограничение: Последующая неделя 12
УВО12 определяли как уровень РНК вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, цель была обнаружена или не обнаружена на 12-й неделе наблюдения после лечения. Уровень РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (нижний предел количественного определения = 25 МЕ/мл; предел обнаружения ~ 10 МЕ/мл).
Последующая неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, связанными с лекарственными препаратами, прекращением лечения из-за НЯ, снижением дозы и смертью - Часть A
Временное ограничение: 1-й день лечения до 48-й недели
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый (лекарственный препарат). СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации в стационар или вызывало продление существующей госпитализации.
1-й день лечения до 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе наблюдения (УВО12) — Часть A
Временное ограничение: Последующая неделя 12
SVR12 определяли как уровень РНК вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), цель была обнаружена или не обнаружена на 12-й неделе наблюдения после лечения. Уровень РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (НПКО = 25 МЕ/мл; предел обнаружения ~ 10 МЕ/мл).
Последующая неделя 12
Процент субъектов с устойчивым вирусологическим ответом на 24-й неделе наблюдения (УВО24) — Часть A
Временное ограничение: Последующая неделя 24
SVR24 определяли как уровень РНК вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), цель была обнаружена или не обнаружена на 24-й неделе наблюдения после лечения. Уровень РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) = 25 МЕ/мл; предел обнаружения ~ 10 МЕ/мл). Анализ проводился с использованием модифицированного метода Intent-to-Treat, определяемого как доля участников, отвечающих критериям ответа в числителе и знаменателе, на основе всех пролеченных участников. Анализ был проведен у всех пролеченных участников.
Последующая неделя 24
Процент участников, ранее не получавших лечения, с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе наблюдения (УВО12) — Часть B
Временное ограничение: Последующая неделя 12
УВО12 определяли как уровень РНК вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, цель была обнаружена или не обнаружена на 12-й неделе наблюдения после лечения. Уровень РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (нижний предел количественного определения = 25 МЕ/мл; предел обнаружения ~ 10 МЕ/мл).
Последующая неделя 12
Процент участников с цитопеническими аномалиями, возникшими при лечении - часть B
Временное ограничение: После 1-го дня лечения до 48-й недели
Цитопенические аномалии включали анемию, определяемую как гемоглобин <10 г/дл; нейтропения, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <750 кубических миллиметров (мм^3); тромбоцитопения определяется как тромбоциты <50 000 мм^3.
После 1-го дня лечения до 48-й недели
Процент участников с расширенным быстрым вирусологическим ответом (eRVR) - Часть B
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
eRVR определяли как уровень РНК вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения, цель не определялась на 4-й и 12-й неделе лечения. Уровень РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (нижний предел количественного определения = 25 МЕ/мл; предел обнаружения ~ 10 МЕ/мл).
Неделя 4 и неделя 12
Процент участников с гриппоподобными симптомами и симптомами со стороны опорно-двигательного аппарата во время лечения - Часть B
Временное ограничение: После 1-го дня лечения до 48-й недели
Гриппоподобные симптомы включали лихорадку, озноб и боль. Костно-мышечные симптомы включали артралгию, миалгию и боль в спине.
После 1-го дня лечения до 48-й недели
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 24-й неделе наблюдения (УВО24) — Часть B
Временное ограничение: Последующая неделя 24
SVR24 определяли как уровень РНК вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), цель была обнаружена или не обнаружена на 24-й неделе наблюдения после лечения. Уровень РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) = 25 МЕ/мл; предел обнаружения ~ 10 МЕ/мл).
Последующая неделя 24
Процент участников с сыпью
Временное ограничение: После 1-го дня лечения до 48-й недели
Сообщалось обо всех кожных реакциях, связанных с сыпью или явлениями, подобными сыпи, которые произошли во время лечения.
После 1-го дня лечения до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI452-020
  • 2011-004695-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться