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脊髄損傷による神経性排尿筋過活動患者におけるSAF312の安全性と有効性

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

抗ムスカリン療法による管理が不十分な脊髄病変による神経原性排尿筋過活動の被験者におけるSAF312の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究

この研究では、脊髄損傷による過活動膀胱疾患の患者におけるSAF312の安全性、忍容性、有効性を評価します。 この研究に適格な患者の過活動膀胱は、抗ムスカリン療法による管理が不十分であるか、患者は抗ムスカリン薬による治療にほとんど耐えられません。 SAF312の有効性は、主に尿力学的測定によって決定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8008
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Murnau、ドイツ、D-82419
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷による神経原性排尿筋過活動の患者
  • 患者は、抗ムスカリン薬による管理が不十分であり、膀胱内圧測定による膀胱容量が最大 50 である。 400mL

除外基準:

  • 間質性膀胱炎、膀胱結石、原因不明の血尿、以前の骨盤内放射線療法、以前または現在の骨盤内臓器の悪性疾患などの慢性炎症
  • 膀胱機能に影響を与える排尿筋過活動以外の手術または膀胱疾患を含む骨盤または尿生殖路の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボから SAF312
薬：プラセボから SAF312
BID（1日2回）レジメンでの1週間の治療（経口用ハードゼラチンカプセル）
実験的：SAF312
薬：SAF312
BID（1日2回）レジメンでの1週間の治療（経口用ハードゼラチンカプセル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大膀胱容量 (MCC)
時間枠：1週間
1週間の治療後のベースラインからの変化によって測定される、充満膀胱内圧測定中に検査されました。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1週間
安全性（身体検査、バイタルサイン、血液学、凝固パラメータ、臨床化学および尿検査、ECG、妊娠検査、手浸漬検査、および PK [血液中の SAF312 濃度]）。
1週間
膀胱閾値容積、閾値圧力、初回漏出時の注入容積、初回漏出時の排尿筋圧、最初の感覚および最初の排尿欲求時の容積/排尿筋圧、充填/保管中の最大排尿筋圧、膀胱壁のコンプライアンス
時間枠：1週間
1週間の治療後のベースラインからの変化によって測定される、充満膀胱内圧測定中に検査されたすべてのパラメータ
1週間
排尿またはカテーテル挿入の頻度
時間枠：1週間
毎日の日誌によって測定される、ベースラインからの変化。
1週間
失禁エピソード
時間枠：1週間
毎日の日誌によって測定されるベースラインからの変化。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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