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척수 병변으로 인한 신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 SAF312의 안전성 및 유효성

2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

항무스카린 요법으로 부적절하게 관리되는 척수 병변으로 인한 신경성 배뇨근 과활성이 있는 피험자에서 SAF312의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구

이 연구는 척수 병변으로 인한 과민성 방광 질환 환자에서 SAF312의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 이 연구에 적합한 환자의 과민성 방광은 항무스카린 요법으로 충분히 관리되지 않거나 환자가 항무스카린 약물 치료에 잘 견디지 못합니다. SAF312의 효능은 주로 유로다이나믹 측정을 통해 결정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Murnau, 독일, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 병변으로 인한 신경인성 배뇨근 과활동성 환자
  • 환자는 항무스카린 약물로 부적절하게 관리되고 있으며 방광 측정 방광 용량이 최대입니다. 400ml

제외 기준:

  • 간질성 방광염, 방광결석, 원인 불명의 혈뇨, 이전의 골반 방사선 치료 또는 과거 또는 현재 골반 장기의 악성 질환과 같은 만성 염증
  • 방광 기능에 영향을 미치는 배뇨근 과활동 이외의 수술 또는 방광 질환을 포함한 골반 또는 비뇨생식기 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약에서 SAF312로
의약품: 위약에서 SAF312로
BID(1일 2회) 요법(경구용 경질 젤라틴 캡슐)으로 1주일 치료
실험적: SAF312
의약품: SAF312
BID(1일 2회) 요법(경구용 경질 젤라틴 캡슐)으로 1주일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 방광 측정 용량(MCC)
기간: 일주
1주일 동안 치료 후 기준선으로부터의 변화로 측정된 방광 측정을 채우는 동안 검사했습니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일주
안전성(신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 응고 매개변수, 임상 화학 및 소변 검사, ECG, 임신 테스트, 손 침수 테스트 및 PK[혈액 내 SAF312 농도]).
일주
방광 역치 용적, 역치 압력, 첫 번째 누출 시 주입된 용적, 첫 번째 누출 시 배뇨근 압력, 첫 번째 감각 및 최초 배뇨 욕구 시 용적/배뇨근 압력, 충전/보관 중 최대 배뇨근 압력, 방광벽 순응도
기간: 일주
1주일 동안 치료 후 기준선으로부터의 변화로 측정된 충전 방광측정법 동안 검사된 모든 매개변수
일주
배뇨 또는 카테터 삽입 빈도
기간: 일주
일일 일지로 측정한 기준선으로부터의 변화.
일주
요실금 삽화
기간: 일주
일일 일기로 측정한 기준선으로부터의 변화.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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