Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SAF312 u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SAF312 u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza spowodowaną uszkodzeniami rdzenia kręgowego, którzy nie są odpowiednio leczeni terapią antymuskarynową

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność SAF312 u pacjentów z nadreaktywną chorobą pęcherza spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Pęcherz nadreaktywny pacjentów kwalifikujących się do tego badania jest niedostatecznie leczony terapią antymuskarynową lub pacjenci źle tolerują leczenie lekami antymuskarynowymi. Skuteczność SAF312 zostanie określona przede wszystkim za pomocą pomiarów urodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Murnau, Niemcy, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci są nieodpowiednio leczeni lekami przeciwmuskarynowymi i mają cystometryczną pojemność pęcherza do max. 400 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stany zapalne, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, krwiomocz niewiadomego pochodzenia, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
  • Anomalie miednicy lub układu moczowo-płciowego, w tym operacja lub choroba pęcherza inna niż nadreaktywność wypieracza wpływająca na czynność pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na SAF312
Lek: Placebo na SAF312
Tydzień leczenia w schemacie BID (dwa razy dziennie) (twarde kapsułki żelatynowe do stosowania doustnego)
EKSPERYMENTALNY: SAF312
Lek: SAF312
Tydzień leczenia w schemacie BID (dwa razy dziennie) (twarde kapsułki żelatynowe do stosowania doustnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pojemność cystometryczna (MCC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbadano podczas cystometrii napełniania, mierząc zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu przez jeden tydzień.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 tydzień
Bezpieczeństwo (badanie fizykalne, parametry życiowe, hematologia, parametry krzepnięcia, chemia kliniczna i analiza moczu, EKG, test ciążowy, test zanurzeniowy dłoni i PK [stężenie SAF312 we krwi]).
1 tydzień
Objętość progowa pęcherza, ciśnienie progowe, objętość wprowadzona przy pierwszym wycieku, ciśnienie wypieracza przy pierwszym wycieku, objętość/ciśnienie wypieracza przy pierwszym odczuciu i pierwszej chęci oddania moczu, maksymalne ciśnienie wypieracza podczas napełniania/przechowywania, podatność ściany pęcherza
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wszystkie parametry badane podczas cystometrii napełniania mierzono jako zmiany od wartości wyjściowych po leczeniu przez jeden tydzień
1 tydzień
Częstotliwość mikcji lub cewnikowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone na podstawie dzienników dziennych.
1 tydzień
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiany od wartości początkowej mierzone na podstawie dzienników dziennych.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo na SAF312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj