Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SAF312 hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvslæsioner

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SAF312 hos forsøgspersoner med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvslæsioner, som ikke håndteres tilstrækkeligt af antimuskarin terapi.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SAF312 hos patienter med overaktiv blæresygdom på grund af rygmarvslæsioner. Den overaktive blære hos patienter, der kvalificerer sig til denne undersøgelse, håndteres utilstrækkeligt af antimuskarin terapi, eller patienter tolererer dårligt behandlingen med antimuskarine lægemidler. Virkningen af ​​SAF312 vil primært blive bestemt via urodynamiske målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Murnau, Tyskland, D-82419
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neurogen detrusor-overaktivitet på grund af rygmarvslæsioner
  • Patienterne behandles utilstrækkeligt med antimuskarin medicin og har en cystometrisk blærekapacitet på max. 400 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, hæmaturi af ukendt oprindelse, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Bækken- eller genitourinary tract anomalier inklusive kirurgi eller blæresygdom bortset fra detrusor-overaktivitet, der påvirker blærefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til SAF312
Medicin: Placebo til SAF312
En uges behandling i et BID-regime (to gange om dagen) (hårde gelatinekapsler til oral brug)
EKSPERIMENTEL: SAF312
Medicin: SAF312
En uges behandling i et BID-regime (to gange om dagen) (hårde gelatinekapsler til oral brug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: En uge
Undersøgt under udfyldningscystometri målt ved ændringer fra baseline efter behandling i en uge.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: En uge
Sikkerhed (fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, koagulationsparametre, klinisk kemi og urinanalyse, EKG, graviditetstest, håndnedsænkningstest og PK [koncentrationer af SAF312 i blod]).
En uge
Blæretærskel vol, tærskeltryk, indsprøjtet volumen ved første lækage, detrusortryk ved første lækage, vol/detrusortryk ved første fornemmelse og ved første ønske om at annullere, maksimalt detrusortryk under fyldning/opbevaring, blærevæggens compliance
Tidsramme: En uge
Alle parametre undersøgt under udfyldningscystometri som målt ved ændringer fra baseline efter behandling i en uge
En uge
Miktions- eller kateteriseringsfrekvens
Tidsramme: En uge
Ændringer fra baseline, målt ved daglige dagbøger.
En uge
Inkontinens episoder
Tidsramme: En uge
Ændringer fra baseline målt ved daglige dagbøger.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (SKØN)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen urinblære

Kliniske forsøg med Placebo til SAF312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner