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Seguridad y eficacia de SAF312 en pacientes con hiperactividad del detrusor neurogénico debido a lesiones de la médula espinal

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SAF312 en sujetos con hiperactividad del detrusor neurogénico debido a lesiones de la médula espinal que no reciben tratamiento adecuado con terapia antimuscarínica

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SAF312 en pacientes con enfermedad de vejiga hiperactiva debido a lesiones de la médula espinal. La vejiga hiperactiva de los pacientes que reúnen los requisitos para este estudio no se trata adecuadamente con terapia antimuscarínica, o los pacientes toleran mal el tratamiento con fármacos antimuscarínicos. La eficacia de SAF312 se determinará principalmente mediante mediciones urodinámicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Murnau, Alemania, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hiperactividad del detrusor neurogénico por lesiones medulares
  • Los pacientes reciben tratamiento inadecuado con medicación antimuscarínica y presentan una capacidad vesical cistométrica de máx. 400ml

Criterio de exclusión:

  • Inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, hematuria de origen desconocido, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos
  • Anomalías del tracto pélvico o genitourinario, incluidas cirugías o enfermedades de la vejiga distintas de la hiperactividad del detrusor que afectan la función de la vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a SAF312
Droga: Placebo a SAF312
Una semana de tratamiento en régimen BID (dos veces al día) (cápsulas de gelatina dura para uso oral)
EXPERIMENTAL: SAF312
Droga: SAF312
Una semana de tratamiento en régimen BID (dos veces al día) (cápsulas de gelatina dura para uso oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cistométrica máxima (MCC)
Periodo de tiempo: 1 semana
Examinado durante la cistometría de llenado medida por los cambios desde el inicio después del tratamiento durante una semana.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 semana
Seguridad (examen físico, signos vitales, hematología, parámetros de coagulación, química clínica y análisis de orina, ECG, prueba de embarazo, prueba de inmersión manual y PK [concentraciones de SAF312 en sangre]).
1 semana
Volumen vesical umbral, presión umbral, volumen instilado en la primera fuga, presión del detrusor en la primera fuga, volumen/presión del detrusor en la primera sensación y en el primer deseo de orinar, presión máxima del detrusor durante el llenado/almacenamiento, distensibilidad de la pared vesical
Periodo de tiempo: 1 semana
Todos los parámetros examinados durante la cistometría de llenado medidos por los cambios desde el inicio después del tratamiento durante una semana
1 semana
Frecuencia de micción o cateterismo
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambios desde el inicio, medidos por diarios.
1 semana
Episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambios desde el inicio medidos por diarios.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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