SAF312:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus selkäydinvaurioiden vuoksi
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus SAF312:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus selkäydinvaurioiden vuoksi ja joita ei ole riittävästi hoidettu antimuskariinihoidolla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAF312:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon sairaus, joka johtuu selkäytimen vaurioista.
Tähän tutkimukseen oikeutettujen potilaiden yliaktiivista rakkoa ei hoideta riittävästi antimuskariinihoidolla tai potilaat sietävät huonosti antimuskariinilääkkeitä.
SAF312:n tehokkuus määritetään ensisijaisesti urodynaamisten mittausten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Murnau, Saksa, D-82419
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus selkäydinvaurioiden vuoksi
- Potilaita ei hoideta riittävästi antimuskariinilääkkeillä, ja heillä on rakon kystometrinen kapasiteetti max. 400 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tulehdus, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, tuntemattoman alkuperän hematuria, aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
- Lantion tai virtsaelinten poikkeavuudet, mukaan lukien leikkaus tai virtsarakon sairaus, muu kuin detrusorin liikatoiminta, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAF312:lle
|
Yhden viikon hoito BID-ohjelmalla (kaksi kertaa päivässä) (kovat gelatiinikapselit suun kautta)
|
|
KOKEELLISTA: SAF312
|
Yhden viikon hoito BID-ohjelmalla (kaksi kertaa päivässä) (kovat gelatiinikapselit suun kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kystometrinen kapasiteetti (MCC)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkittu täyttökystometrian aikana mitattuna muutosten perusteella lähtötasosta yhden viikon hoidon jälkeen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Turvallisuus (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, hematologia, hyytymisparametrit, kliininen kemia ja virtsaanalyysi, EKG, raskaustesti, käsin upotustesti ja PK [SAF312-pitoisuudet veressä]).
|
1 viikko
|
|
Virtsarakon kynnystilavuus, kynnyspaine, tiputettu tilavuus ensimmäisellä vuodolla, detrusorin paine ensimmäisellä vuodolla, tilavuus/detrusor-paine ensimmäisellä tunteella ja ensimmäisellä halulla tyhjentää, maksimi detrusor-paine täytön/varastoinnin aikana, rakon seinämän yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kaikki parametrit tutkittiin täyttökystometrian aikana mitattuna muutoksilla lähtötasosta yhden viikon hoidon jälkeen
|
1 viikko
|
|
Virtsaus- tai katetrointitaajuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutokset lähtötasosta päivittäisillä päiväkirjoilla mitattuna.
|
1 viikko
|
|
Inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muutokset lähtötasosta päivittäisillä päiväkirjoilla mitattuna.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Schafer W, Abrams P, Liao L, Mattiasson A, Pesce F, Spangberg A, Sterling AM, Zinner NR, van Kerrebroeck P; International Continence Society. Good urodynamic practices: uroflowmetry, filling cystometry, and pressure-flow studies. Neurourol Urodyn. 2002;21(3):261-74. doi: 10.1002/nau.10066.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAF312A2202
- 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .