SAF312 在因脊髓损伤导致的神经源性逼尿肌过度活动患者中的安全性和有效性
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，以评估 SAF312 在因脊髓损伤导致神经源性逼尿肌过度活跃且抗毒蕈碱疗法治疗不当的受试者中的疗效、安全性和耐受性
本研究将评估 SAF312 在因脊髓损伤导致的膀胱过度活动症患者中的安全性、耐受性和有效性。
符合本研究资格的患者的膀胱过度活动症未通过抗毒蕈碱药物治疗得到充分控制，或者患者对抗毒蕈碱药物治疗的耐受性很差。
SAF312的功效将主要通过尿动力学测量来确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊髓病变所致神经源性逼尿肌过度活动患者
- 患者未通过抗毒蕈碱药物进行充分管理，目前膀胱容量最大。 400 毫升
排除标准：
- 慢性炎症，如间质性膀胱炎、膀胱结石、不明原因的血尿、既往盆腔放疗或既往或当前盆腔器官恶性疾病
- 影响膀胱功能的逼尿肌过度活动以外的盆腔或泌尿生殖道异常，包括手术或膀胱疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：SAF312 的安慰剂
|
BID（每天两次）方案治疗一周（口服硬明胶胶囊）
|
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实验性的：SAF312
|
BID（每天两次）方案治疗一周（口服硬明胶胶囊）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大膀胱容量 (MCC)
大体时间：1周
|
在充盈性膀胱测压期间检查，如治疗一周后基线的变化所测量的。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：1周
|
安全性（身体检查、生命体征、血液学、凝血参数、临床化学和尿液分析、ECG、妊娠试验、手浸试验和 PK [血液中 SAF312 的浓度]）。
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1周
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膀胱阈值体积、阈值压力、首次漏气时的灌注体积、首次漏气时的逼尿肌压力、首次感觉和首次排尿欲望时的体积/逼尿肌压力、充盈/储存期间的最大逼尿肌压力、膀胱壁顺应性
大体时间：1周
|
充盈性膀胱测压期间检查的所有参数均通过治疗一周后基线的变化来衡量
|
1周
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排尿或导尿频率
大体时间：1周
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相对于基线的变化，通过每日日记衡量。
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1周
|
|
尿失禁发作
大体时间：1周
|
每日日记测量的相对于基线的变化。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stohrer M, Blok B, Castro-Diaz D, Chartier-Kastler E, Del Popolo G, Kramer G, Pannek J, Radziszewski P, Wyndaele JJ. EAU guidelines on neurogenic lower urinary tract dysfunction. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):81-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.028. Epub 2009 Apr 21.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Schafer W, Abrams P, Liao L, Mattiasson A, Pesce F, Spangberg A, Sterling AM, Zinner NR, van Kerrebroeck P; International Continence Society. Good urodynamic practices: uroflowmetry, filling cystometry, and pressure-flow studies. Neurourol Urodyn. 2002;21(3):261-74. doi: 10.1002/nau.10066.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SAF312 的安慰剂的临床试验
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