Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SAF312 u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku míšních lézí

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SAF312 u subjektů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku lézí míchy, kteří jsou nedostatečně léčeni antimuskarinovou terapií

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost SAF312 u pacientů s hyperaktivním onemocněním močového měchýře v důsledku míšních lézí. Hyperaktivní močový měchýř pacientů, kteří se kvalifikovali do této studie, je nedostatečně léčen antimuskariniky nebo pacienti léčbu antimuskariniky špatně snášejí. Účinnost SAF312 bude primárně určena pomocí urodynamických měření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Murnau, Německo, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku míšních lézí
  • Pacienti jsou nedostatečně léčeni antimuskarinovou medikací a mají cystometrickou kapacitu močového měchýře max. 400 ml

Kritéria vyloučení:

  • Chronický zánět, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, hematurie neznámého původu, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
  • Anomálie pánevního nebo urogenitálního traktu včetně chirurgického zákroku nebo onemocnění močového měchýře jiné než hyperaktivita detruzoru ovlivňující funkci močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na SAF312
Lék: Placebo na SAF312
Jeden týden léčby v režimu BID (dvakrát denně) (tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání)
EXPERIMENTÁLNÍ: SAF312
Lék: SAF312
Jeden týden léčby v režimu BID (dvakrát denně) (tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cystometrická kapacita (MCC)
Časové okno: 1 týden
Vyšetřováno během plnicí cystometrie, měřeno změnami od výchozí hodnoty po léčbě po dobu jednoho týdne.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 týden
Bezpečnost (fyzické vyšetření, vitální funkce, hematologie, koagulační parametry, klinická chemie a analýza moči, EKG, těhotenský test, ruční imerzní test a PK [koncentrace SAF312 v krvi]).
1 týden
Prahový objem močového měchýře, prahový tlak, instilovaný objem při prvním úniku, tlak detruzoru při prvním úniku, objemový tlak/tlak detruzoru při prvním pocitu a první touze vyprázdnit, maximální tlak detruzoru během plnění/skladování, poddajnost stěny močového měchýře
Časové okno: 1 týden
Všechny parametry vyšetřované během plnicí cystometrie měřené změnami od výchozí hodnoty po léčbě po dobu jednoho týdne
1 týden
Frekvence mikce nebo katetrizace
Časové okno: 1 týden
Změny oproti výchozímu stavu měřené denními deníky.
1 týden
Epizody inkontinence
Časové okno: 1 týden
Změny od výchozí hodnoty měřené denními deníky.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo na SAF312

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit