Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SAF312 hos pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet på grunn av ryggmargslesjoner

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SAF312 hos personer med nevrogen detrusor-overaktivitet på grunn av ryggmargslesjoner som ikke håndteres tilstrekkelig av antimuskarin terapi

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av SAF312 hos pasienter med overaktiv blæresykdom på grunn av ryggmargslesjoner. Den overaktive blæren til pasienter som kvalifiserer for denne studien er utilstrekkelig behandlet med antimuskarin terapi, eller pasienter tåler dårlig behandling med antimuskarine legemidler. Effekten av SAF312 vil primært bli bestemt via urodynamiske målinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Murnau, Tyskland, D-82419
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet på grunn av ryggmargslesjoner
  • Pasienter behandles utilstrekkelig med antimuskarin medisin og har en cystometrisk blærekapasitet på maks. 400 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, hematuri av ukjent opprinnelse, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
  • Anomalier i bekken eller kjønnsorganer inkludert kirurgi eller blæresykdom annet enn detrusoroveraktivitet som påvirker blærefunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til SAF312
Legemiddel: Placebo til SAF312
En ukes behandling i et BID-regime (to ganger om dagen) (harde gelatinkapsler for oral bruk)
EKSPERIMENTELL: SAF312
Legemiddel: SAF312
En ukes behandling i et BID-regime (to ganger om dagen) (harde gelatinkapsler for oral bruk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: 1 uke
Undersøkt under fyllingscystometri målt ved endringer fra baseline etter behandling i en uke.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 1 uke
Sikkerhet (fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, koagulasjonsparametere, klinisk kjemi og urinanalyse, EKG, graviditetstest, håndnedsettelsestest og PK [konsentrasjoner av SAF312 i blod]).
1 uke
Blæreterskelvolum, terskeltrykk, instillert volum ved første lekkasje, detrusortrykk ved første lekkasje, volum/detrusortrykk ved første sensasjon og ved første ønske om å tømme, maksimalt detrusortrykk under fylling/lagring, blæreveggkompatibilitet
Tidsramme: 1 uke
Alle parametere undersøkt under fyllingscystometri som målt ved endringer fra baseline etter behandling i én uke
1 uke
Miksjons- eller kateteriseringsfrekvens
Tidsramme: 1 uke
Endringer fra baseline, målt ved daglige dagbøker.
1 uke
Inkontinensepisoder
Tidsramme: 1 uke
Endringer fra baseline målt ved daglige dagbøker.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere