Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SAF312 у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора вследствие поражения спинного мозга

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости SAF312 у субъектов с нейрогенной гиперактивностью детрузора из-за поражений спинного мозга, которым неадекватно помогает антимускариновая терапия

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность SAF312 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем из-за поражений спинного мозга. Гиперактивный мочевой пузырь у пациентов, подходящих для этого исследования, недостаточно лечится антимускариновой терапией, или пациенты плохо переносят лечение антимускариновыми препаратами. Эффективность SAF312 в первую очередь будет определяться посредством уродинамических измерений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нейрогенной гиперактивностью детрузора вследствие поражения спинного мозга
  • Пациенты неадекватно лечатся антимускариновыми препаратами и имеют цистометрическую емкость мочевого пузыря макс. 400 мл

Критерий исключения:

  • Хроническое воспаление, такое как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, гематурия неизвестного происхождения, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза
  • Аномалии тазового или мочеполового тракта, включая хирургическое вмешательство или заболевание мочевого пузыря, кроме гиперактивности детрузора, влияющие на функцию мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для SAF312
Лекарство: Плацебо для SAF312
Одна неделя лечения по схеме BID (два раза в день) (твердые желатиновые капсулы для приема внутрь)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: САФ312
Лекарство: САФ312
Одна неделя лечения по схеме BID (два раза в день) (твердые желатиновые капсулы для приема внутрь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная цистометрическая емкость (MCC)
Временное ограничение: 1 неделя
Изучено во время цистометрии наполнения, измеряемой по изменениям по сравнению с исходным уровнем после лечения в течение одной недели.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 1 неделя
Безопасность (физический осмотр, основные показатели жизнедеятельности, гематология, параметры коагуляции, клиническая биохимия и анализ мочи, ЭКГ, тест на беременность, иммерсионный тест руки и ФК [концентрация SAF312 в крови]).
1 неделя
Пороговый объем мочевого пузыря, пороговое давление, закапываемый объем при первой утечке, детрузорное давление при первой утечке, объемное/детрузорное давление при первом ощущении и первом позыве к мочеиспусканию, максимальное детрузорное давление во время наполнения/хранения, податливость стенки мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 неделя
Все параметры, исследованные во время наполняющей цистометрии, оценивались по изменениям по сравнению с исходным уровнем после лечения в течение одной недели.
1 неделя
Частота мочеиспускания или катетеризации
Временное ограничение: 1 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем, измеряемые ежедневными дневниками.
1 неделя
Эпизоды недержания
Временное ограничение: 1 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем, измеряемые ежедневными дневниками.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться