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Innocuité et efficacité du SAF312 chez les patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor due à des lésions de la moelle épinière

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SAF312 chez des sujets présentant une hyperactivité neurogène du détrusor due à des lésions de la moelle épinière mal gérées par un traitement antimuscarinique

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SAF312 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale due à des lésions de la moelle épinière. La vessie hyperactive des patients qui se qualifient pour cette étude est insuffisamment gérée par un traitement antimuscarinique, ou les patients tolèrent mal le traitement avec des médicaments antimuscariniques. L'efficacité de SAF312 sera principalement déterminée par des mesures urodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Murnau, Allemagne, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor due à des lésions de la moelle épinière
  • Les patients sont insuffisamment pris en charge par les médicaments antimuscariniques et présentent une capacité vésicale cystométrique de max. 400 ml

Critère d'exclusion:

  • Inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, des calculs vésicaux, une hématurie d'origine inconnue, une radiothérapie pelvienne antérieure ou une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
  • Anomalies des voies pelviennes ou génito-urinaires, y compris une intervention chirurgicale ou une maladie de la vessie autre que l'hyperactivité du détrusor ayant un impact sur la fonction de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo contre SAF312
Médicament: Placebo contre SAF312
Une semaine de traitement selon un schéma BID (deux fois par jour) (capsules de gélatine dure à usage oral)
EXPÉRIMENTAL: SAF312
Médicament: SAF312
Une semaine de traitement selon un schéma BID (deux fois par jour) (capsules de gélatine dure à usage oral)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cystométrique maximale (MCC)
Délai: 1 semaine
Examiné lors de la cystométrie de remplissage, mesuré par les changements par rapport à la ligne de base après un traitement pendant une semaine.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 1 semaine
Sécurité (examen physique, signes vitaux, hématologie, paramètres de coagulation, chimie clinique et analyse d'urine, ECG, test de grossesse, test d'immersion des mains et PK [concentrations de SAF312 dans le sang]).
1 semaine
Volume de seuil de la vessie, pression de seuil, volume instillé à la première fuite, pression du détrusor à la première fuite, volume/pression du détrusor à la première sensation et au premier désir d'uriner, pression maximale du détrusor pendant le remplissage/stockage, compliance de la paroi vésicale
Délai: 1 semaine
Tous les paramètres examinés lors de la cystométrie de remplissage, mesurés par les changements par rapport à la ligne de base après le traitement pendant une semaine
1 semaine
Fréquence de miction ou de cathétérisme
Délai: 1 semaine
Changements par rapport à la ligne de base, tels que mesurés par les journaux quotidiens.
1 semaine
Épisodes d'incontinence
Délai: 1 semaine
Changements par rapport à la ligne de base tels que mesurés par les journaux quotidiens.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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