Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SAF312 hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet på grund av ryggmärgsskador

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SAF312 hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet på grund av ryggmärgsskador som inte hanteras tillräckligt av antimuskarin terapi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SAF312 hos patienter med överaktiv blåssjukdom på grund av ryggmärgsskador. Den överaktiva urinblåsan hos patienter som kvalificerar sig för denna studie hanteras otillräckligt med antimuskarin terapi, eller så tolererar patienter dåligt behandlingen med antimuskarina läkemedel. Effekten av SAF312 kommer i första hand att bestämmas via urodynamiska mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Murnau, Tyskland, D-82419
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neurogen detrusoröveraktivitet på grund av ryggmärgsskador
  • Patienter hanteras otillräckligt med antimuskarin medicin och har en cystometrisk blåskapacitet på max. 400 ml

Exklusions kriterier:

  • Kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, hematuri av okänt ursprung, tidigare bäckenstrålbehandling eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen
  • Anomalier i bäcken eller urinvägar inklusive kirurgi eller blåssjukdom annan än detrusoröveraktivitet som påverkar blåsfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo till SAF312
Läkemedel: Placebo till SAF312
En veckas behandling i en BID-regim (två gånger om dagen) (hårda gelatinkapslar för oral användning)
EXPERIMENTELL: SAF312
Läkemedel: SAF312
En veckas behandling i en BID-regim (två gånger om dagen) (hårda gelatinkapslar för oral användning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsram: 1 vecka
Undersökt under fyllningscystometri mätt som förändringar från baslinjen efter behandling i en vecka.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 1 vecka
Säkerhet (fysisk undersökning, vitala tecken, hematologi, koagulationsparametrar, klinisk kemi och urinanalys, EKG, graviditetstest, handnedsänkningstest och PK [koncentrationer av SAF312 i blod]).
1 vecka
Blåströskelvolym, tröskeltryck, ingjutad volym vid första läckage, detrusortryck vid första läckage, vol/detrusortryck vid första känslan och vid första önskan att tömma, maximalt detrusortryck under påfyllning/förvaring, blåsväggens följsamhet
Tidsram: 1 vecka
Alla parametrar undersöktes under fyllningscystometri mätt som förändringar från baslinjen efter behandling i en vecka
1 vecka
Miktions- eller kateteriseringsfrekvens
Tidsram: 1 vecka
Förändringar från baslinjen, mätt med dagliga dagböcker.
1 vecka
Inkontinensepisoder
Tidsram: 1 vecka
Förändringar från baslinjen mätt med dagliga dagböcker.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera