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Sicurezza ed efficacia di SAF312 in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena dovuta a lesioni del midollo spinale

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio cross-over multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAF312 in soggetti con iperattività neurogena del detrusore dovuta a lesioni del midollo spinale che non sono adeguatamente gestite dalla terapia antimuscarinica

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SAF312 in pazienti con malattia della vescica iperattiva dovuta a lesioni del midollo spinale. La vescica iperattiva dei pazienti che si qualificano per questo studio non è sufficientemente gestita dalla terapia antimuscarinica, oppure i pazienti tollerano male il trattamento con farmaci antimuscarinici. L'efficacia di SAF312 sarà determinata principalmente tramite misurazioni urodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Murnau, Germania, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperattività detrusoriale neurogena dovuta a lesioni del midollo spinale
  • I pazienti sono gestiti in modo inadeguato da farmaci antimuscarinici e presentano una capacità vescicale cistometrica di max. 400ml

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, ematuria di origine sconosciuta, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici
  • Anomalie del tratto pelvico o genitourinario inclusi interventi chirurgici o malattie della vescica diverse dall'iperattività del detrusore che incidono sulla funzione della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a SAF312
Droga: Placebo a SAF312
Una settimana di trattamento in un regime BID (due volte al giorno) (capsule rigide di gelatina per uso orale)
SPERIMENTALE: SAF312
Droga: SAF312
Una settimana di trattamento in un regime BID (due volte al giorno) (capsule rigide di gelatina per uso orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: 1 settimana
Esaminato durante il riempimento della cistometria come misurato dai cambiamenti rispetto al basale dopo il trattamento per una settimana.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Sicurezza (esame fisico, segni vitali, ematologia, parametri della coagulazione, chimica clinica e analisi delle urine, ECG, test di gravidanza, test di immersione della mano e PK [concentrazioni di SAF312 nel sangue]).
1 settimana
Volume soglia vescicale, pressione soglia, volume instillato alla prima perdita, pressione detrusoriale alla prima perdita, volume/pressione detrusoriale alla prima sensazione e al primo desiderio di urinare, massima pressione detrusoriale durante il riempimento/stoccaggio, compliance della parete vescicale
Lasso di tempo: 1 settimana
Tutti i parametri esaminati durante la cistometria di riempimento misurati dai cambiamenti rispetto al basale dopo il trattamento per una settimana
1 settimana
Frequenza della minzione o del cateterismo
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazioni rispetto al basale, misurate dai diari giornalieri.
1 settimana
Episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazioni rispetto al basale misurate dai diari giornalieri.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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