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Sicherheit und Wirksamkeit von SAF312 bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität aufgrund von Rückenmarksläsionen

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAF312 bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität aufgrund von Rückenmarksläsionen, die durch eine antimuskarinische Therapie unzureichend behandelt werden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SAF312 bei Patienten mit überaktiver Blasenerkrankung aufgrund von Rückenmarksläsionen bewerten. Die überaktive Blase von Patienten, die für diese Studie geeignet sind, wird durch eine antimuskarinische Therapie unzureichend behandelt, oder die Patienten vertragen die Behandlung mit antimuskarinischen Arzneimitteln schlecht. Die Wirksamkeit von SAF312 wird primär über urodynamische Messungen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Murnau, Deutschland, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität aufgrund von Rückenmarksläsionen
  • Die Patienten werden mit antimuskarinischen Medikamenten unzureichend behandelt und weisen eine zystometrische Blasenkapazität von max. 400ml

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, Hämaturie unbekannter Genese, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Anomalien des Becken- oder Urogenitaltrakts, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder Blasenerkrankungen mit Ausnahme der Detrusorüberaktivität, die sich auf die Blasenfunktion auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen SAF312
Arzneimittel: Placebo gegen SAF312
Eine Woche Behandlung in einem BID-Schema (zweimal täglich) (Hartgelatinekapseln zum Einnehmen)
EXPERIMENTAL: SAF312
Arzneimittel: SAF312
Eine Woche Behandlung in einem BID-Schema (zweimal täglich) (Hartgelatinekapseln zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale zystometrische Kapazität (MCC)
Zeitfenster: 1 Woche
Untersucht während der Füllungszystometrie, gemessen anhand der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einer einwöchigen Behandlung.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Woche
Sicherheit (körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Hämatologie, Gerinnungsparameter, klinische Chemie und Urinanalyse, EKG, Schwangerschaftstest, Handimmersionstest und PK [Konzentrationen von SAF312 im Blut]).
1 Woche
Schwellenvolumen der Blase, Schwellendruck, instilliertes Volumen beim ersten Leck, Detrusordruck beim ersten Leck, Volumen/Detrusordruck beim ersten Gefühl und beim ersten Entleerungswunsch, maximaler Detrusordruck während des Füllens/Aufbewahrens, Nachgiebigkeit der Blasenwand
Zeitfenster: 1 Woche
Alle Parameter, die während der Füllungszystometrie untersucht wurden, gemessen an Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einer einwöchigen Behandlung
1 Woche
Miktions- oder Katheterisierungshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand täglicher Tagebücher.
1 Woche
Episoden von Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Woche
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand täglicher Tagebücher.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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