Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SAF312 bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van laesies van het ruggenmerg

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SAF312 te evalueren bij proefpersonen met neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van laesies van het ruggenmerg die onvoldoende worden behandeld door antimuscarinetherapie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SAF312 beoordelen bij patiënten met een overactieve blaasziekte als gevolg van laesies van het ruggenmerg. De overactieve blaas van patiënten die in aanmerking komen voor deze studie wordt onvoldoende behandeld door antimuscarinica, of patiënten verdragen de behandeling met antimuscarinica slecht. De werkzaamheid van SAF312 zal voornamelijk worden bepaald via urodynamische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Murnau, Duitsland, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van laesies van het ruggenmerg
  • Patiënten worden onvoldoende behandeld met antimuscarinemedicatie en hebben een cystometrische blaascapaciteit van max. 400 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ontstekingen zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, hematurie van onbekende oorsprong, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
  • Anomalieën van het bekken of het urogenitale kanaal, waaronder chirurgie of andere blaasaandoeningen dan overactiviteit van de detrusor die de blaasfunctie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar SAF312
Geneesmiddel: Placebo naar SAF312
Een week behandeling in een BID-regime (tweemaal daags) (harde gelatinecapsules voor oraal gebruik)
EXPERIMENTEEL: SAF312
Geneesmiddel: SAF312
Een week behandeling in een BID-regime (tweemaal daags) (harde gelatinecapsules voor oraal gebruik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale cystometrische capaciteit (MCC)
Tijdsspanne: 1 week
Onderzocht tijdens vulcystometrie zoals gemeten door veranderingen ten opzichte van de basislijn na behandeling gedurende één week.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 1 week
Veiligheid (lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, stollingsparameters, klinische chemie en urineonderzoek, ECG, zwangerschapstest, handonderdompelingstest en PK [concentraties van SAF312 in bloed]).
1 week
Blaasdrempelvolume, drempeldruk, ingebracht volume bij eerste lek, detrusordruk bij eerste lek, volume/detrusordruk bij eerste sensatie en eerste verlangen om te plassen, maximale detrusordruk tijdens vullen/opslag, compliantie blaaswand
Tijdsspanne: 1 week
Alle parameters onderzocht tijdens vulcystometrie zoals gemeten door veranderingen ten opzichte van de basislijn na behandeling gedurende één week
1 week
Mictie- of katheterisatiefrequentie
Tijdsspanne: 1 week
Veranderingen ten opzichte van baseline, zoals gemeten door dagelijkse dagboeken.
1 week
Afleveringen van incontinentie
Tijdsspanne: 1 week
Veranderingen ten opzichte van baseline zoals gemeten door dagelijkse dagboeken.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren