Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do SAF312 em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor devido a lesões da medula espinhal

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo cruzado multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SAF312 em indivíduos com hiperatividade neurogênica do detrusor devido a lesões da medula espinhal que são inadequadamente tratadas pela terapia antimuscarínica

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAF312 em pacientes com doença da bexiga hiperativa devido a lesões na medula espinhal. A bexiga hiperativa dos pacientes que se qualificam para este estudo é insuficientemente controlada pela terapia antimuscarínica, ou os pacientes toleram mal o tratamento com drogas antimuscarínicas. A eficácia do SAF312 será determinada principalmente por meio de medições urodinâmicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Murnau, Alemanha, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor devido a lesões da medula espinhal
  • Os pacientes são tratados inadequadamente com medicação antimuscarínica e apresentam uma capacidade vesical cistométrica de máx. 400 ml

Critério de exclusão:

  • Inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, hematúria de origem desconhecida, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
  • Anomalias do trato pélvico ou geniturinário, incluindo cirurgia ou doença da bexiga, exceto hiperatividade do detrusor, com impacto na função da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para SAF312
Medicamento: Placebo para SAF312
Uma semana de tratamento em regime BID (duas vezes ao dia) (cápsulas de gelatina dura para uso oral)
EXPERIMENTAL: SAF312
Medicamento: SAF312
Uma semana de tratamento em regime BID (duas vezes ao dia) (cápsulas de gelatina dura para uso oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade cistométrica máxima (MCC)
Prazo: 1 semana
Examinado durante a cistometria de enchimento conforme medido pelas alterações da linha de base após o tratamento por uma semana.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 1 semana
Segurança (exame físico, sinais vitais, hematologia, parâmetros de coagulação, química clínica e urinálise, ECG, teste de gravidez, teste de imersão das mãos e PK [concentrações de SAF312 no sangue]).
1 semana
Limiar vesical vol, limiar de pressão, vol instilado no primeiro vazamento, pressão do detrusor no primeiro vazamento, vol/pressão do detrusor na primeira sensação e no primeiro desejo de urinar, pressão máxima do detrusor durante o enchimento/armazenamento, complacência da parede da bexiga
Prazo: 1 semana
Todos os parâmetros examinados durante a cistometria de enchimento, medidos pelas alterações desde a linha de base após o tratamento por uma semana
1 semana
Frequência de micção ou cateterização
Prazo: 1 semana
Alterações desde a linha de base, conforme medido por diários.
1 semana
Episódios de incontinência
Prazo: 1 semana
Mudanças desde a linha de base conforme medidas por diários.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo para SAF312

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever