Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAF312 biztonságossága és hatékonysága a gerincvelői elváltozások miatti neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél

2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a SAF312 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél a gerincvelői elváltozások miatti neurogén detrusor-túlaktivitás és az antimuszkarinterápia által nem megfelelően kezelt alanyok

Ez a tanulmány a SAF312 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja felmérni olyan betegeknél, akiknek gerincvelői elváltozásai miatt túlaktív hólyagbetegségben szenvednek. A vizsgálatban részt vevő betegek túlműködő hólyagát nem kezelik megfelelően az antimuszkarin terápia, vagy a betegek rosszul tolerálják az antimuszkarin gyógyszerekkel végzett kezelést. A SAF312 hatékonyságát elsősorban urodinamikai mérésekkel határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Murnau, Németország, D-82419
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gerincvelői elváltozások miatti neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegek
  • A betegeket nem kezelik megfelelően az antimuscarin gyógyszerekkel, és a hólyag cisztometrikus kapacitása max. 400 ml

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus gyulladások, például intersticiális hólyaggyulladás, hólyagkövek, ismeretlen eredetű hematuria, korábbi kismedencei sugárkezelés vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegsége
  • Kismedencei vagy húgyúti anomáliák, beleértve a műtétet vagy a húgyhólyag-betegséget, kivéve a detrusor túlműködését, amely befolyásolja a hólyag működését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a SAF312-nek
Drog: Placebo a SAF312-nek
Egy hetes kezelés két alkalommal (napi kétszer) (kemény zselatin kapszula szájon át történő használatra)
KÍSÉRLETI: SAF312
Drog: SAF312
Egy hetes kezelés két alkalommal (napi kétszer) (kemény zselatin kapszula szájon át történő használatra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális cisztometrikus kapacitás (MCC)
Időkeret: 1 hét
Töltési cisztometria során vizsgálták, az egyhetes kezelést követő kiindulási értékhez képest mért változások alapján.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 1 hét
Biztonság (fizikai vizsgálat, életjelek, hematológia, véralvadási paraméterek, klinikai kémia és vizeletvizsgálat, EKG, terhességi teszt, kézi merítési teszt és PK [SAF312 koncentráció a vérben]).
1 hét
Hólyagküszöb térfogat, küszöbnyomás, becsepegtetett térfogat első szivárgáskor, detrusor nyomás első szivárgáskor, térfogat/detrusor nyomás az első érzésnél és az első ürítési vágynál, maximális detrusor nyomás a töltés/tárolás során, a hólyagfal megfelelősége
Időkeret: 1 hét
Az összes paramétert a töltőcisztometria során vizsgálták, az egyhetes kezelést követő kiindulási értékhez viszonyítva
1 hét
A vizeletürítés vagy katéterezés gyakorisága
Időkeret: 1 hét
Változások az alapvonalhoz képest, a napi naplók alapján mérve.
1 hét
Inkontinencia epizódok
Időkeret: 1 hét
Változások az alapvonalhoz képest a napi naplók alapján.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSAF312A2202
  • 2010-021137-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo a SAF312-nek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel