血管腫の小児におけるバイオマーカーを同定するための前向き縦断研究
2021年12月13日 更新者：Gayle Gordillo
血管腫の小児におけるバイオマーカーを特定するための前向き縦断研究。
プロプラノロール、ステロイド、インターフェロンなどの血管腫の現在の治療選択肢はすべて、重大な有害な副作用を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、臨床試験を計画し、血管腫を持つ小児に対する新たな代替治療法の提供を促進するために使用できる潜在的なバイオマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
尿は、生後２、４、６、９、１２、１８、および２４ヶ月の時点で、血管腫を有する小児および同年齢の健康な対照から採取される。
血管腫のある小児では、来院のたびに超音波検査も行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管腫のある小児と血管腫のない小児は、血管腫・血管奇形クリニックおよび外来小児科クリニックから登録されます。
説明
包含基準:
- 血管腫の子供たち
- 年齢 ≤ 5 ヶ月
- ドップラー超音波検査により血管腫の診断が確認され、血管奇形の存在が除外されました
- 年齢が一致した対照 ≤ 5 か月 (血管腫なし)
除外基準:
- -研究期間前または研究期間中に、レーザー、ステロイド、インターフェロン、プロプラノロール、または血管腫の増殖を阻害することを目的としたその他の薬剤または装置で血管腫を治療した患者
- 鎌状赤血球貧血、サラセミア、またはその他のヘモグロビン症の既知の病歴
- 出生時に完全に形成された血管腫であり、急速に退縮するまたは非退縮する先天性血管腫と一致する
- PHACES症候群 - 後頭窩奇形、血管腫、動脈異常、心臓異常、目の異常、胸骨の異常
- 親/保護者はインフォームドコンセントを提供するために英語を話すことができず、通訳が同席しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血管腫
血管腫を持つ小児のバイオマーカーを特定します。
|
毎回の来院時に袋に詰めて尿を採取し、超音波検査を行う
|
|
血管腫なし
血管腫のない年齢を一致させた対照群。
|
袋に詰めた尿の採取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学修飾された DNA
時間枠：6ヵ月
|
尿中 8-OHdG の変化が HE の成長と退縮のバイオマーカーとして使用できるかどうかを判断します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血流速度
時間枠：6ヵ月
|
血清および尿検体の採取と同じ日に HE の血流速度とサイズのドップラー超音波測定値を取得し、血流速度とサイズの変化が 8-OHdG 産生の変化と相関するかどうかを判断します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月12日
一次修了 (実際)
2015年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年1月10日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。