En prospektiv longitudinel undersøgelse for at identificere biomarkører hos børn med hæmangiomer
13. december 2021 opdateret af: Gayle Gordillo
En prospektiv longitudinel undersøgelse for at identificere biomarkører hos børn med hæmangiomer.
Nuværende behandlingsmuligheder for hæmangiomer, såsom propranolol, steroider og interferon, har alle potentiale for betydeligt skadelige bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere potentielle biomarkører, der kan bruges til at designe kliniske forsøg og fremskynde leveringen af nye behandlingsalternativer til børn med hæmangiomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urin vil blive indsamlet fra børn med hæmangiomer og aldersvarende sunde kontroller ved 2,4,6,9,12,18 og 24 måneders alderen.
Børn med hæmangiomer vil også få foretaget ultralydsundersøgelse ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med hæmangiomer og børn uden hæmangiomer vil blive indskrevet fra hæmangioma og vaskulær misdannelsesklinik og ambulatoriske pædiatriske klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med hæmangiom
- Alder ≤ 5 måneder
- Doppler-ultralyd bekræftede diagnosen hæmangiom for at udelukke tilstedeværelse af vaskulær misdannelse
- Aldersmatchet kontrol ≤ 5 måneder (ingen hæmangiom)
Ekskluderingskriterier:
- Hæmangiom behandlet før eller under undersøgelsesperioden med laser, steroider, interferon eller propranolol eller ethvert andet lægemiddel eller anordning beregnet til at hæmme væksten af hæmangiomet
- Kendt historie med seglcelleanæmi, thalassæmi eller anden hæmoglobinopati
- Hæmangiom præsenteret som fuldt dannet ved fødslen i overensstemmelse med hurtigt involverende eller ikke-involuterende medfødt hæmangiom
- PHACES syndrom - posterior fossa misdannelser, hæmangiom, arterielle anomalier, hjerteanomalier, øjenabnormiteter, sternale anomalier
- Forælder/værge kan ikke tale engelsk for at give informeret samtykke, og der er ingen tolk til stede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmangiom
Identificer biomarkører hos børn med hæmangiomer.
|
Urinopsamling i poser og ultralyd ved hvert besøg
|
|
Uden hæmangiom
Aldersmatchet kontrolleret gruppe uden hæmangiom.
|
Urinopsamling i poser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemisk modificeret DNA
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem, om ændringer i urin 8-OHdG kan bruges som biomarkører for HE vækst og involution.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Indhent Doppler-ultralydsmålinger af HE-blodstrømningshastighed og -størrelse på de samme dage som serum- og urinprøvetagning for at bestemme, om ændringer i blodgennemstrømningshastighed og -størrelse korrelerer med ændringer i 8-OHdG-produktion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2012
Først opslået (Skøn)
15. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-00482
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmangiom
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetHemangioma leverIran, Islamisk Republik
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nancy BaumanAfsluttetHemangioma af spædbørnForenede Stater
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...Afsluttet
Kliniske forsøg med Urinopsamling og ultralyd
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyRekruttering
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun