En prospektiv longitudinell studie för att identifiera biomarkörer hos barn med hemangiom
13 december 2021 uppdaterad av: Gayle Gordillo
En prospektiv longitudinell studie för att identifiera biomarkörer hos barn med hemangiom.
Nuvarande behandlingsalternativ för hemangiom, såsom propranolol, steroider och interferon, har alla potential för betydande skadliga biverkningar.
Syftet med denna studie är att identifiera potentiella biomarkörer som kan användas för att designa kliniska prövningar och påskynda leveransen av nya behandlingsalternativ till barn med hemangiom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urin kommer att samlas in från barn med hemangiom och åldersmatchade friska kontroller vid 2,4,6,9,12,18 och 24 månaders ålder.
Barn med hemangiom kommer också att få utföra ultraljudsundersökning vid varje besök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med hemangiom och barn utan hemangiom kommer att skrivas in från hemangiom- och kärlmissbildningskliniken och ambulerande pediatriska klinikerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med hemangiom
- Ålder ≤ 5 månader
- Doppler ultraljud bekräftade diagnosen hemangiom för att utesluta förekomst av vaskulär missbildning
- Åldersmatchad kontroll ≤ 5 månader (inget hemangiom)
Exklusions kriterier:
- Hemangiom behandlat före eller under studieperioden med laser, steroider, interferon eller propranolol, eller något annat läkemedel eller apparat avsett att hämma tillväxten av hemangiom
- Känd historia av sicklecellanemi, talassemi eller annan hemoglobinopati
- Hemangiom presenteras som fullt bildat vid födseln i överensstämmelse med snabbt involuerande eller icke-involuerande medfödd hemangiom
- PHACES-syndrom - posteriora fossamissbildningar, hemangiom, arteriella anomalier, hjärtavvikelser, ögonavvikelser, sternala anomalier
- Förälder/vårdnadshavare kan inte tala engelska för att ge informerat samtycke och ingen tolk är närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemangiom
Identifiera biomarkörer hos barn med hemangiom.
|
Urinsamling i påsar och ultraljud vid varje besök
|
|
Utan hemangiom
Åldersmatchad kontrollerad grupp utan hemangiom.
|
Urinsamling i påsar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemiskt modifierat DNA
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om förändringar i urin-8-OHdG kan användas som biomarkörer för HE-tillväxt och involution.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflödeshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Skaffa Doppler-ultraljudsmätningar av HE-blodflödeshastighet och storlek på samma dagar som serum- och urinprovtagningen för att avgöra om förändringar i blodflödeshastighet och storlek korrelerar med förändringar i 8-OHdG-produktionen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-00482
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .