Un estudio longitudinal prospectivo para identificar biomarcadores en niños con hemangiomas
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Gayle Gordillo
Un estudio longitudinal prospectivo para identificar biomarcadores en niños con hemangiomas.
Las opciones de tratamiento actuales para los hemangiomas, como el propranolol, los esteroides y el interferón, tienen el potencial de efectos secundarios significativamente dañinos.
El propósito de este estudio es identificar biomarcadores potenciales que puedan usarse para diseñar ensayos clínicos y acelerar la entrega de nuevas alternativas de tratamiento para niños con hemangiomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectará orina de niños con hemangiomas y controles sanos de la misma edad a los 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de edad.
A los niños con hemangiomas también se les realizará una ecografía en cada visita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños con hemangiomas y los niños sin hemangiomas se inscribirán en la Clínica de malformaciones vasculares y hemangiomas y en las Clínicas pediátricas ambulatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con hemangioma
- Edad ≤ 5 meses
- Ultrasonido Doppler confirmó diagnóstico de hemangioma para descartar presencia de malformación vascular
- Control emparejado por edad ≤ 5 meses (sin hemangioma)
Criterio de exclusión:
- Hemangioma tratado antes o durante el período de estudio con láser, esteroides, interferón o propranolol, o cualquier otro fármaco o dispositivo destinado a inhibir el crecimiento del hemangioma.
- Antecedentes conocidos de anemia de células falciformes, talasemia u otra hemoglobinopatía
- Hemangioma presentado como completamente formado al nacer consistente con hemangioma congénito rápidamente involutivo o no involutivo
- Síndrome de PHACES: malformaciones de la fosa posterior, hemangioma, anomalías arteriales, anomalías cardíacas, anomalías oculares, anomalías del esternón
- El padre/tutor no puede hablar inglés para dar su consentimiento informado y no hay un intérprete presente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hemangioma
Identificar biomarcadores en niños con hemangiomas.
|
Recogida de orina en bolsa y ecografía en cada visita
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Sin Hemangioma
Grupo controlado de la misma edad sin hemangioma.
|
Recolección de orina en bolsas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN modificado químicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar si los cambios en la 8-OHdG urinaria pueden usarse como biomarcadores para el crecimiento y la involución de HE.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Obtenga mediciones de ultrasonido Doppler de la velocidad y el tamaño del flujo sanguíneo HE en los mismos días que la recolección de muestras de suero y orina para determinar si los cambios en la velocidad y el tamaño del flujo sanguíneo se correlacionan con cambios en la producción de 8-OHdG.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-00482
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