Uno studio prospettico longitudinale per identificare i biomarcatori nei bambini con emangiomi
13 dicembre 2021 aggiornato da: Gayle Gordillo
Uno studio prospettico longitudinale per identificare i biomarcatori nei bambini con emangiomi.
Le attuali opzioni terapeutiche per gli emangiomi, come il propranololo, gli steroidi e l'interferone, hanno tutte il potenziale per effetti collaterali significativamente dannosi.
Lo scopo di questo studio è identificare potenziali biomarcatori che possono essere utilizzati per progettare studi clinici e accelerare la fornitura di nuove alternative terapeutiche ai bambini con emangiomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'urina sarà raccolta da bambini con emangiomi e controlli sani di pari età a 2,4,6,9,12,18 e 24 mesi di età.
I bambini con emangiomi avranno anche un esame ecografico eseguito ad ogni visita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
68
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini con emangiomi e bambini senza emangiomi saranno arruolati dalla clinica per emangiomi e malformazioni vascolari e dalle cliniche pediatriche ambulatoriali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con emangioma
- Età ≤ 5 mesi
- L'ecografia Doppler ha confermato la diagnosi di emangioma per escludere la presenza di malformazione vascolare
- Controllo corrispondente all'età ≤ 5 mesi (nessun emangioma)
Criteri di esclusione:
- Emangioma trattato prima o durante il periodo di studio con laser, steroidi, interferone o propranololo o qualsiasi altro farmaco o dispositivo destinato a inibire la crescita dell'emangioma
- Storia nota di anemia falciforme, talassemia o altra emoglobinopatia
- Emangioma presentato come completamente formato alla nascita compatibile con emangioma congenito rapidamente involutivo o non involutivo
- Sindrome PHACES - malformazioni della fossa posteriore, emangioma, anomalie arteriose, anomalie cardiache, anomalie oculari, anomalie sternali
- Genitore/tutore incapace di parlare inglese per fornire il consenso informato e nessun interprete è presente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Emangioma
Identificare i biomarcatori nei bambini con emangiomi.
|
Raccolta delle urine in sacca ed ecografia ad ogni visita
|
|
Senza Emangioma
Gruppo controllato di pari età senza emangioma.
|
Raccolta delle urine in sacchi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DNA modificato chimicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare se i cambiamenti nell'8-OHdG urinario possono essere utilizzati come biomarcatori per la crescita e l'involuzione di HE.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ottenere misurazioni ecografiche Doppler della velocità e delle dimensioni del flusso sanguigno HE negli stessi giorni della raccolta dei campioni di siero e urina per determinare se i cambiamenti nella velocità e nelle dimensioni del flusso sanguigno sono correlati ai cambiamenti nella produzione di 8-OHdG.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00482
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .