Проспективное лонгитюдное исследование для выявления биомаркеров у детей с гемангиомами
13 декабря 2021 г. обновлено: Gayle Gordillo
Проспективное продольное исследование для выявления биомаркеров у детей с гемангиомами.
Текущие варианты лечения гемангиом, такие как пропранолол, стероиды и интерферон, могут иметь значительные побочные эффекты.
Целью данного исследования является определение потенциальных биомаркеров, которые можно использовать для разработки клинических испытаний и ускорения разработки новых альтернативных методов лечения детей с гемангиомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моча будет собираться у детей с гемангиомами и здоровых детей того же возраста в возрасте 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев.
Детям с гемангиомами при каждом посещении также проводится ультразвуковое исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с гемангиомами и дети без гемангиом будут зачислены из Клиники гемангиом и сосудистых мальформаций и Амбулаторной детской поликлиники.
Описание
Критерии включения:
- Дети с гемангиомой
- Возраст ≤ 5 месяцев
- Ультразвуковая допплерография подтвердила диагноз гемангиомы, чтобы исключить наличие сосудистой мальформации
- Контрольная группа соответствующего возраста ≤ 5 месяцев (без гемангиомы)
Критерий исключения:
- Лечение гемангиомы до или во время периода исследования лазером, стероидами, интерфероном или пропранололом или любым другим лекарственным средством или устройством, предназначенным для подавления роста гемангиомы
- Серповидноклеточная анемия, талассемия или другая гемоглобинопатия в анамнезе.
- Гемангиома представлена как полностью сформированная при рождении, что соответствует быстро инволюционирующей или неинволюционной врожденной гемангиоме.
- Синдром PHACES - пороки развития задней черепной ямки, гемангиома, артериальные аномалии, сердечные аномалии, аномалии глаз, аномалии грудины
- Родитель/опекун не может говорить по-английски, чтобы дать информированное согласие, и нет переводчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемангиома
Определить биомаркеры у детей с гемангиомами.
|
Сбор мочи в пакеты и УЗИ при каждом посещении
|
|
Без гемангиомы
Контрольная группа того же возраста без гемангиомы.
|
Сбор мочи в мешках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химически модифицированная ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, можно ли использовать изменения уровня 8-OHdG в моче в качестве биомаркеров роста и инволюции HE.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получите ультразвуковые допплеровские измерения скорости кровотока и размера HE в те же дни, что и сбор образцов сыворотки и мочи, чтобы определить, коррелируют ли изменения скорости и размера кровотока с изменениями в продукции 8-OHdG.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00482
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .