Tuleva pitkittäinen tutkimus biomarkkerien tunnistamiseksi lapsilla, joilla on hemangiooma
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Gayle Gordillo
Tuleva pitkittäinen tutkimus biomarkkerien tunnistamiseksi lapsilla, joilla on hemangiooma.
Hemangioomien nykyiset hoitovaihtoehdot, kuten propranololi, steroidit ja interferoni, voivat aiheuttaa merkittävästi haitallisia sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa mahdollisia biomarkkereita, joita voidaan käyttää kliinisten kokeiden suunnittelussa ja nopeuttaa uusien hoitovaihtoehtojen toimittamista hemangioomia sairastaville lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsa kerätään lapsilta, joilla on hemangioomaa ja ikäisiä terveitä verrokkeja 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Hemangioomia sairastaville lapsille tehdään myös ultraäänitutkimus jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on hemangiooma ja lapset, joilla ei ole hemangioomaa, otetaan mukaan hemangiooma- ja vaskulaaristen epämuodostumien klinikalta ja ambulatorisista lastenklinikoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on hemangiooma
- Ikä ≤ 5 kuukautta
- Doppler-ultraääni vahvisti hemangiooman diagnoosin verisuonten epämuodostuman poissulkemiseksi
- Ikäsopiva kontrolli ≤ 5 kuukautta (ei hemangioomaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemangiooma hoidettu ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana laserilla, steroideilla, interferonilla tai propranololilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä tai laitteella, joka on tarkoitettu estämään hemangiooman kasvua
- Tunnettu sirppisoluanemia, talassemia tai muu hemoglobinopatia
- Hemangiooma, joka esiintyi syntymässä täysin muodostuneena, mikä vastaa nopeasti involuuttoista tai ei-involuuttoista synnynnäistä hemangioomaa
- PHACES-oireyhtymä - takakuopan epämuodostumat, hemangiooma, valtimohäiriöt, sydämen poikkeavuudet, silmäpoikkeavuudet, rintalastan poikkeavuudet
- Vanhempi/huoltaja ei pysty puhumaan englantia antaakseen tietoista suostumusta, eikä paikalla ole tulkkia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemangiooma
Tunnista biomarkkerit lapsilla, joilla on hemangiooma.
|
Pussivirtsan keräys ja ultraääni jokaisella käynnillä
|
|
Ilman hemangioomaa
Ikäsopiva kontrolloitu ryhmä ilman hemangioomaa.
|
Pussitettu virtsan keräys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemiallisesti muunneltu DNA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, voidaanko virtsan 8-OHdG:n muutoksia käyttää biomarkkereina HE:n kasvulle ja involuutiolle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hanki Doppler-ultraäänimittaukset HE-verenvirtauksen nopeudesta ja koosta samoina päivinä seerumi- ja virtsanäytteiden keräämisen kanssa määrittääksesi, korreloivatko muutokset verenvirtauksen nopeudessa ja koossa 8-OHdG-tuotannon muutosten kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-00482
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .