Um estudo longitudinal prospectivo para identificar biomarcadores em crianças com hemangiomas
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Gayle Gordillo
Um estudo longitudinal prospectivo para identificar biomarcadores em crianças com hemangiomas.
As opções atuais de tratamento para hemangiomas, como propranolol, esteróides e interferon, têm potencial para efeitos colaterais significativamente prejudiciais.
O objetivo deste estudo é identificar potenciais biomarcadores que possam ser usados para projetar ensaios clínicos e acelerar a entrega de novas alternativas de tratamento para crianças com hemangiomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urina será coletada de crianças com hemangiomas e controles saudáveis pareados por idade aos 2,4,6,9,12,18 e 24 meses de idade.
Crianças com hemangiomas também terão exame de ultrassom realizado em cada visita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com hemangiomas e crianças sem hemangiomas serão matriculadas na Clínica de Hemangiomas e Malformações Vasculares e nas Clínicas Pediátricas Ambulatoriais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com hemangioma
- Idade ≤ 5 meses
- A ultrassonografia Doppler confirmou o diagnóstico de hemangioma para descartar a presença de malformação vascular
- Controle pareado por idade ≤ 5 meses (sem hemangioma)
Critério de exclusão:
- Hemangioma tratado antes ou durante o período do estudo com laser, esteróides, interferon ou propranolol, ou qualquer outro medicamento ou dispositivo destinado a inibir o crescimento do hemangioma
- História conhecida de anemia falciforme, talassemia ou outra hemoglobinopatia
- Hemangioma apresentado como totalmente formado ao nascimento, consistente com hemangioma congênito de evolução rápida ou não involutiva
- Síndrome PHACES - malformações da fossa posterior, hemangioma, anomalias arteriais, anomalias cardíacas, anomalias oculares, anomalias esternais
- Pai/responsável incapaz de falar inglês para fornecer consentimento informado e nenhum intérprete está presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hemangioma
Identificar biomarcadores em crianças com hemangiomas.
|
Coleta de urina em bolsa e ultrassom em cada visita
|
|
Sem Hemangioma
Grupo controlado pareado por idade sem hemangioma.
|
Coleta de urina ensacada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DNA quimicamente modificado
Prazo: 6 meses
|
Determine se as alterações no 8-OHdG urinário podem ser usadas como biomarcadores para crescimento e involução de HE.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: 6 meses
|
Obtenha medições de ultrassom Doppler da velocidade e tamanho do fluxo sanguíneo HE nos mesmos dias da coleta de amostra de soro e urina para determinar se as alterações na velocidade e tamanho do fluxo sanguíneo estão correlacionadas com as alterações na produção de 8-OHdG.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-00482
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .