En prospektiv longitudinell studie for å identifisere biomarkører hos barn med hemangiom
13. desember 2021 oppdatert av: Gayle Gordillo
En prospektiv longitudinell studie for å identifisere biomarkører hos barn med hemangiom.
Nåværende behandlingsalternativer for hemangiom, som propranolol, steroider og interferon, har alle potensial for betydelig skadelige bivirkninger.
Hensikten med denne studien er å identifisere potensielle biomarkører som kan brukes til å designe kliniske studier og akselerere leveringen av nye behandlingsalternativer til barn med hemangiom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urin vil bli samlet inn fra barn med hemangiom og alderstilpassede friske kontroller ved 2,4,6,9,12,18 og 24 måneders alder.
Barn med hemangiom vil også få utført ultralydundersøkelse ved hvert besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med hemangiom og barn uten hemangiom vil bli registrert fra Hemangioma og vaskulær misdannelsesklinikk og ambulerende barneklinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med hemangiom
- Alder ≤ 5 måneder
- Doppler-ultralyd bekreftet diagnosen hemangiom for å utelukke tilstedeværelse av vaskulær misdannelse
- Alderstilpasset kontroll ≤ 5 måneder (ingen hemangiom)
Ekskluderingskriterier:
- Hemangiom behandlet før eller under studieperioden med laser, steroider, interferon eller propranolol, eller andre legemidler eller enheter beregnet på å hemme veksten av hemangiom
- Kjent historie med sigdcelleanemi, talassemi eller annen hemoglobinopati
- Hemangiom presentert som fullstendig dannet ved fødselen i samsvar med raskt involuerende eller ikke-involuterende medfødt hemangiom
- PHACES syndrom - posterior fossa misdannelser, hemangiom, arterielle anomalier, hjerteanomalier, øyeabnormiteter, sternale anomalier
- Foreldre/foresatte kan ikke snakke engelsk for å gi informert samtykke og ingen tolk er til stede
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemangioma
Identifiser biomarkører hos barn med hemangiom.
|
Urinsamling i poser og ultralyd ved hvert besøk
|
|
Uten hemangiom
Alderstilpasset kontrollert gruppe uten hemangiom.
|
Urinsamling i poser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemisk modifisert DNA
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om endringer i urin-8-OHdG kan brukes som biomarkører for HE-vekst og involusjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Få Doppler-ultralydmålinger av HE-blodstrømningshastighet og -størrelse på samme dager som serum- og urinprøvetaking for å bestemme om endringer i blodstrømningshastighet og -størrelse korrelerer med endringer i 8-OHdG-produksjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-00482
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .