Prospektív longitudinális vizsgálat a biomarkerek azonosítására hemangiómás gyermekeknél
2021. december 13. frissítette: Gayle Gordillo
Prospektív longitudinális vizsgálat a biomarkerek azonosítására hemangiómás gyermekeknél.
A hemangiómák jelenlegi kezelési lehetőségei, mint például a propranolol, a szteroidok és az interferon, mind jelentős mértékben káros mellékhatásokat okozhatnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a lehetséges biomarkereket, amelyek felhasználhatók klinikai vizsgálatok megtervezéséhez, és felgyorsíthatják az új kezelési alternatívák eljuttatását hemangiómás gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizeletet 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korukban fogjuk gyűjteni a hemangiomában szenvedő gyermekektől és az életkoruknak megfelelő egészséges kontrolloktól.
A hemangiomában szenvedő gyermekek ultrahangvizsgálatát is elvégzik minden látogatáskor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A hemangiómás és a hemangiómában nem szenvedő gyermekeket a Hemangioma és Vascularis Malformation Klinikáról és az Ambuláns Gyermekgyógyászati Klinikáról írják be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemangiomában szenvedő gyermekek
- Életkor ≤ 5 hónap
- A Doppler ultrahang megerősítette a hemangioma diagnózisát, hogy kizárja az érrendszeri rendellenesség jelenlétét
- Életkornak megfelelő kontroll ≤ 5 hónap (nincs hemangioma)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati időszak előtt vagy alatt lézerrel, szteroidokkal, interferonnal vagy propranolollal, vagy bármely más gyógyszerrel vagy eszközzel kezelt hemangioma, amely a hemangioma növekedését gátolja
- Ismert sarlósejtes vérszegénység, talaszémia vagy egyéb hemoglobinopathia
- A születéskor teljesen kialakult hemangioma, amely összhangban van a gyorsan involúciós vagy nem involuciós veleszületett hemangiómával
- PHACES szindróma - hátsó fossa malformációk, hemangioma, artériás anomáliák, szív rendellenességek, szem rendellenességek, szegycsont anomáliák
- A szülő/gondviselő nem tud angolul beszélni, hogy beleegyezését adja, és nincs jelen tolmács
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemangioma
Határozza meg a biomarkereket hemangiómás gyermekeknél.
|
Zsákos vizeletgyűjtés és ultrahang minden látogatáskor
|
|
Hemangioma nélkül
Életkornak megfelelő kontrollált csoport hemangioma nélkül.
|
Zsákos vizeletgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kémiailag módosított DNS
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg, hogy a vizelet 8-OHdG változásai használhatók-e biomarkerként a HE növekedéséhez és involúciójához.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlás sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
Végezzen Doppler ultrahang méréseket a HE véráramlás sebességéről és méretéről ugyanazokon a napokon, amikor szérum- és vizeletmintát vesz, annak meghatározására, hogy a véráramlás sebességének és méretének változásai korrelálnak-e a 8-OHdG termelés változásaival.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-00482
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .