一项确定儿童血管瘤生物标志物的前瞻性纵向研究
2021年12月13日 更新者：Gayle Gordillo
一项确定儿童血管瘤生物标志物的前瞻性纵向研究。
目前血管瘤的治疗选择，如普萘洛尔、类固醇和干扰素，都有可能产生严重的有害副作用。
本研究的目的是确定可用于设计临床试验并加速为患有血管瘤的儿童提供新治疗替代方案的潜在生物标志物。
研究概览
详细说明
将从 2、4、6、9、12、18 和 24 个月大的患有血管瘤的儿童和年龄匹配的健康对照中收集尿液。
患有血管瘤的儿童也将在每次就诊时进行超声检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有血管瘤和没有血管瘤的儿童将从血管瘤和血管畸形诊所和门诊儿科诊所入组。
描述
纳入标准：
- 血管瘤儿童
- 年龄≤5个月
- 多普勒超声确诊血管瘤以排除血管畸形的存在
- 年龄匹配对照≤5个月（无血管瘤）
排除标准：
- 在研究之前或期间使用激光、类固醇、干扰素或普萘洛尔或任何其他旨在抑制血管瘤生长的药物或装置治疗血管瘤
- 已知的镰状细胞性贫血、地中海贫血或其他血红蛋白病病史
- 血管瘤在出生时表现为完全形成，与快速消退或非消退的先天性血管瘤一致
- PHACES 综合征——后颅窝畸形、血管瘤、动脉异常、心脏异常、眼睛异常、胸骨异常
- 家长/监护人不会说英语以提供知情同意书且没有口译员在场
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血管瘤
确定患有血管瘤的儿童的生物标志物。
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每次就诊时进行袋装尿液收集和超声检查
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无血管瘤
无血管瘤的年龄匹配对照组。
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袋装尿液收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化学修饰的DNA
大体时间：6个月
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确定尿 8-OHdG 的变化是否可以用作 HE 生长和退化的生物标志物。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流速度
大体时间：6个月
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在收集血清和尿液标本的同一天获得 HE 血流速度和大小的多普勒超声测量值，以确定血流速度和大小的变化是否与 8-OHdG 生产的变化相关。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月12日
初级完成 (实际的)
2015年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年1月10日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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