Eine prospektive Längsschnittstudie zur Identifizierung von Biomarkern bei Kindern mit Hämangiomen
13. Dezember 2021 aktualisiert von: Gayle Gordillo
Eine prospektive Längsschnittstudie zur Identifizierung von Biomarkern bei Kindern mit Hämangiomen.
Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für Hämangiome wie Propranolol, Steroide und Interferon können alle potenziell erheblich schädliche Nebenwirkungen haben.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle Biomarker zu identifizieren, die zur Gestaltung klinischer Studien und zur Beschleunigung der Bereitstellung neuer Behandlungsalternativen für Kinder mit Hämangiomen verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Urin wird von Kindern mit Hämangiomen und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen im Alter von 2,4,6,9,12,18 und 24 Monaten gesammelt.
Bei Kindern mit Hämangiomen wird bei jedem Besuch auch eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 5 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit Hämangiomen und Kinder ohne Hämangiome werden in die Klinik für Hämangiome und Gefäßfehlbildungen sowie in die ambulanten Kinderkliniken aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Hämangiom
- Alter ≤ 5 Monate
- Doppler-Ultraschall bestätigte die Diagnose eines Hämangioms und schloss das Vorliegen einer Gefäßfehlbildung aus
- Altersangepasste Kontrolle ≤ 5 Monate (kein Hämangiom)
Ausschlusskriterien:
- Hämangiom, das vor oder während des Studienzeitraums mit Laser, Steroiden, Interferon oder Propranolol oder einem anderen Medikament oder Gerät behandelt wurde, das das Wachstum des Hämangioms hemmen soll
- Bekannte Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, Thalassämie oder anderer Hämoglobinopathie
- Hämangiom stellt sich bei der Geburt als vollständig ausgebildet dar und steht im Einklang mit einem sich schnell entwickelnden oder nicht sich entwickelnden angeborenen Hämangiom
- PHACES-Syndrom – Fehlbildungen der hinteren Schädelgrube, Hämangiom, arterielle Anomalien, Herzanomalien, Augenanomalien, sternale Anomalien
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, um ihre Einverständniserklärung abzugeben, und es ist kein Dolmetscher anwesend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hämangiom
Identifizieren Sie Biomarker bei Kindern mit Hämangiomen.
|
Sammlung von Urinbeuteln und Ultraschall bei jedem Besuch
|
|
Ohne Hämangiom
Altersangepasste kontrollierte Gruppe ohne Hämangiom.
|
Sammlung von Urin in Säcken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chemisch veränderte DNA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmen Sie, ob Veränderungen im 8-OHdG im Urin als Biomarker für HE-Wachstum und -Rückbildung verwendet werden können.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Führen Sie Doppler-Ultraschallmessungen der HE-Blutflussgeschwindigkeit und -größe an denselben Tagen wie die Serum- und Urinprobenentnahme durch, um festzustellen, ob Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit und -größe mit Änderungen der 8-OHdG-Produktion korrelieren.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-00482
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