Une étude longitudinale prospective pour identifier les biomarqueurs chez les enfants atteints d'hémangiomes
13 décembre 2021 mis à jour par: Gayle Gordillo
Une étude longitudinale prospective pour identifier les biomarqueurs chez les enfants atteints d'hémangiomes.
Les options de traitement actuelles des hémangiomes, telles que le propranolol, les stéroïdes et l'interféron, ont toutes le potentiel d'effets secondaires très nocifs.
Le but de cette étude est d'identifier des biomarqueurs potentiels qui peuvent être utilisés pour concevoir des essais cliniques et accélérer la fourniture de nouvelles alternatives de traitement aux enfants atteints d'hémangiomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'urine sera recueillie chez des enfants atteints d'hémangiomes et des témoins sains appariés selon l'âge à l'âge de 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Les enfants atteints d'hémangiomes subiront également une échographie à chaque visite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants atteints d'hémangiomes et les enfants sans hémangiomes seront inscrits à la clinique d'hémangiome et de malformation vasculaire et aux cliniques pédiatriques ambulatoires.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints d'hémangiome
- Âge ≤ 5 mois
- L'échographie Doppler a confirmé le diagnostic d'hémangiome pour exclure la présence d'une malformation vasculaire
- Témoin apparié selon l'âge ≤ 5 mois (pas d'hémangiome)
Critère d'exclusion:
- Hémangiome traité avant ou pendant la période d'étude avec du laser, des stéroïdes, de l'interféron ou du propranolol, ou tout autre médicament ou dispositif destiné à inhiber la croissance de l'hémangiome
- Antécédents connus de drépanocytose, thalassémie ou autre hémoglobinopathie
- Hémangiome présenté comme complètement formé à la naissance compatible avec un hémangiome congénital à involution rapide ou non involutive
- Syndrome PHACES - malformations de la fosse postérieure, hémangiome, anomalies artérielles, anomalies cardiaques, anomalies oculaires, anomalies sternales
- Parent/tuteur incapable de parler anglais pour fournir un consentement éclairé et aucun interprète n'est présent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hémangiome
Identifier les biomarqueurs chez les enfants atteints d'hémangiomes.
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Collecte d'urine en sac et échographie à chaque visite
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Sans hémangiome
Groupe témoin apparié selon l'âge sans hémangiome.
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Collecte d'urine en sac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADN chimiquement modifié
Délai: 6 mois
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Déterminer si les modifications de la 8-OHdG urinaire peuvent être utilisées comme biomarqueurs pour la croissance et l'involution HE.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse du flux sanguin
Délai: 6 mois
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Obtenir des mesures par ultrasons Doppler de la vitesse et de la taille du flux sanguin HE les mêmes jours que la collecte des échantillons de sérum et d'urine pour déterminer si les changements dans la vitesse et la taille du flux sanguin sont en corrélation avec les changements dans la production de 8-OHdG.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-00482
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