Een prospectief longitudinaal onderzoek om biomarkers te identificeren bij kinderen met hemangiomen
13 december 2021 bijgewerkt door: Gayle Gordillo
Een prospectief longitudinaal onderzoek om biomarkers te identificeren bij kinderen met hemangiomen.
De huidige behandelingsopties voor hemangiomen, zoals propranolol, steroïden en interferon, hebben allemaal het potentieel voor aanzienlijk schadelijke bijwerkingen.
Het doel van deze studie is om potentiële biomarkers te identificeren die kunnen worden gebruikt om klinische onderzoeken op te zetten en de levering van nieuwe behandelingsalternatieven voor kinderen met hemangiomen te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine zal worden verzameld van kinderen met hemangiomen en gezonde controles van dezelfde leeftijd op een leeftijd van 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
Bij kinderen met hemangiomen wordt bij elk bezoek ook een echografisch onderzoek uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met hemangiomen en kinderen zonder hemangiomen zullen worden ingeschreven bij de hemangioom- en vasculaire malformatiekliniek en de ambulante pediatrische klinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hemangioom
- Leeftijd ≤ 5 maanden
- Doppler-echografie bevestigde de diagnose van hemangioom om de aanwezigheid van vasculaire malformatie uit te sluiten
- Leeftijdsafhankelijke controle ≤ 5 maanden (geen hemangioom)
Uitsluitingscriteria:
- Hemangioom behandeld voorafgaand aan of tijdens de studieperiode met laser, steroïden, interferon of propranolol, of een ander medicijn of apparaat dat bedoeld is om de groei van het hemangioom te remmen
- Bekende geschiedenis van sikkelcelanemie, thalassemie of andere hemoglobinopathie
- Hemangioom gepresenteerd als volledig gevormd bij de geboorte, consistent met snel involuerend of niet-involuerend congenitaal hemangioom
- PHACES-syndroom - posterieure fossa misvormingen, hemangioom, arteriële anomalieën, cardiale anomalieën, oogafwijkingen, sternale anomalieën
- Ouder/voogd kan geen Engels spreken om geïnformeerde toestemming te geven en er is geen tolk aanwezig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemangioom
Identificeer biomarkers bij kinderen met hemangiomen.
|
Urineverzameling in zak en echografie bij elk bezoek
|
|
Zonder hemangioom
Op leeftijd afgestemde gecontroleerde groep zonder hemangioom.
|
Urineopvang in zakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemisch gemodificeerd DNA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal of veranderingen in urinair 8-OHdG kunnen worden gebruikt als biomarkers voor HE-groei en involutie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van de bloedstroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkrijg Doppler-echografiemetingen van HE-bloedstroomsnelheid en -grootte op dezelfde dagen als serum- en urinemonsterafname om te bepalen of veranderingen in bloedstroomsnelheid en -grootte correleren met veranderingen in 8-OHdG-productie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-00482
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .