Prospektywne badanie podłużne w celu identyfikacji biomarkerów u dzieci z naczyniakami krwionośnymi
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Gayle Gordillo
Prospektywne badanie podłużne w celu identyfikacji biomarkerów u dzieci z naczyniakami krwionośnymi.
Obecne opcje leczenia naczyniaków krwionośnych, takie jak propranolol, sterydy i interferon, mogą potencjalnie wywoływać znacznie szkodliwe skutki uboczne.
Celem tego badania jest identyfikacja potencjalnych biomarkerów, które można wykorzystać do zaprojektowania badań klinicznych i przyspieszenia dostarczania nowych alternatywnych metod leczenia dzieci z naczyniakami krwionośnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mocz zostanie pobrany od dzieci z naczyniakami krwionośnymi i dobranych wiekowo zdrowych osób kontrolnych w wieku 2,4,6,9,12,18 i 24 miesięcy.
Dzieci z naczyniakami krwionośnymi na każdej wizycie będą również miały wykonywane badanie USG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z naczyniakami krwionośnymi i dzieci bez naczyniaków krwionośnych będą przyjmowane z Kliniki Naczyniaka i Malformacji Naczyniowej oraz Ambulatoryjnej Kliniki Pediatrycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z naczyniakiem krwionośnym
- Wiek ≤ 5 miesięcy
- Ultrasonografia dopplerowska potwierdziła rozpoznanie naczyniaka krwionośnego, aby wykluczyć obecność malformacji naczyniowej
- Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku ≤ 5 miesięcy (bez naczyniaka krwionośnego)
Kryteria wyłączenia:
- Naczyniak krwionośny leczony przed lub w trakcie badania laserem, sterydami, interferonem lub propranololem lub jakimkolwiek innym lekiem lub urządzeniem mającym na celu zahamowanie wzrostu naczyniaka krwionośnego
- Znana historia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, talasemii lub innej hemoglobinopatii
- Naczyniak przedstawiony jako w pełni ukształtowany po urodzeniu, zgodny z szybko ewolwentowym lub nieinwolucyjnym wrodzonym naczyniakiem krwionośnym
- Zespół PHACES - wady tylnego dołu, naczyniak krwionośny, anomalie tętnicze, wady serca, wady oka, anomalie mostka
- Rodzic/opiekun nie jest w stanie mówić po angielsku, aby wyrazić świadomą zgodę i nie ma tłumacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naczyniak krwionośny
Identyfikacja biomarkerów u dzieci z naczyniakami krwionośnymi.
|
Pobieranie worków z moczem i USG podczas każdej wizyty
|
|
Bez naczyniaka krwionośnego
Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku bez naczyniaka krwionośnego.
|
Pobieranie worków z moczem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DNA modyfikowany chemicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustal, czy zmiany w moczu 8-OHdG mogą być wykorzystane jako biomarkery wzrostu HE i inwolucji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przepływu krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Należy wykonać ultrasonograficzne pomiary Dopplera prędkości i wielkości przepływu krwi HE w tych samych dniach, w których pobrano próbki surowicy i moczu, aby określić, czy zmiany prędkości i wielkości przepływu krwi korelują ze zmianami w produkcji 8-OHdG.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-00482
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .