線維筋痛症における疼痛の治療法としての経頭蓋直流刺激（tDCS）
2017年2月15日 更新者：University Hospital of North Norway
この研究の目的は、線維筋痛症における疼痛の治療法として経頭蓋直流刺激を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FIM) は、罹患率の高い慢性疼痛疾患です。 神経画像技術を含む研究では、健康な対照者と比較して、FIM 患者の脳痛処理における機能的な違いが特定されました。 これは、FIM が機能的な CNS コンポーネントを持っていることを裏付ける可能性があります。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮質の興奮性の変化を誘発するための非侵襲的で安全な方法です。 以前の研究では、M1 の陽極刺激が、おそらく FIM 脳の機能異常を調節することによって、痛みの知覚を変化させる可能性があることが示されています。 この研究には 2 つの主な目的があります。
- tDCS が FIM 患者に痛みの軽減による症状の軽減をもたらすかどうかを調査する。
- fMRIを使用して、tDCSが誘発する脳の機能変化を調査する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromsoe、ノルウェー、9038
- University Hospital of North Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維筋痛症 (ACR-90 基準、M79.7 ICD10)
- 研究の2週間前、毎日平均VAS > 4）。
除外基準:
- 重度の精神疾患
- 中枢神経系疾患
- 精神遅滞
- 年齢 < 18
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
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陽極 tDCS、M1、陰極眼窩上左、2 mA、20 分、連続 5 日間。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のtDCS
tDCS は 20 秒後にフェードアウトします。
コード化されたプログラムによって二重盲検で投与されます。
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陽極 tDCS、M1、陰極眼窩上左、2 mA、20 分、連続 5 日間。
他の名前：
同様のモンタージュとアクティブな時間。
刺激は 20 秒後に消えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された痛み
時間枠：ベースラインから最大 49 日までの VAS の変化。
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Visual Analog Scaleで測定した痛み（強度と不快感）。
ショートメッセージシステム（SMS）を使用して、治療の14日前（ベースライン）、治療中5日間、および治療後30日間、毎日3時点（09:00、15:00、21:00）で報告されます。
痛みに対するアクティブ/シャム tDCS の効果を測定します。 2 レベルのグループ (アクティブ tDCS、シャム tDCS、7 回の反復測定: 治療前 1、2、3、4、5 日目 - 治療後) SMS メッセージには、痛みの強さ / 痛みの不快感 (主要結果) およびストレスの測定に関する 4 つの質問が含まれています。 / 活性化 (二次的結果)。
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ベースラインから最大 49 日までの VAS の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳痛処理
時間枠：ベースラインから治療後への変更。 7日。
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Phillps tesla 1.5 fMRi、経路疼痛刺激装置 (イスラエル、メドック) 60 名の参加者を対象に疼痛刺激下での fMRI。
20人は活性tDCSを受け、20人は偽tDCSを受け、20人は年齢と性別が一致した（活性tDCSグループと一致した）健康対照である。
ベースラインスキャン、治療後のスキャン。
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ベースラインから治療後への変更。 7日。
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評価スケール (HADS、SCL90、SF36、FIQ)
時間枠：ベースラインから治療後への変更。治療後30日。最長65日間。
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組み込みから治療開始までの時間は 30 日または 14 日となります。
評価は Samsung Galaxy tab 10.1 で評価されます。
HADS は不安とうつ病を測定し、SCL 90 は精神疾患の症状を測定し、SF36 は健康関連の生活の質を測定し、FIQ は線維筋痛症の症状の重症度を測定します。
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ベースラインから治療後への変更。治療後30日。最長65日間。
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知覚された痛み、自然史
時間枠：ベースラインと治療後との比較。最長65日
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Visual Analog Scaleで測定した痛み（強度と不快感）。毎日 3 回 (09:00、15:00、21:00)。
無作為に選ばれた参加者のサンプルは、治療前 30 日間 SMS で VAS を測定されました。
目的は、同様に長かった治療後の期間と比較するために自然史サンプルを収集することです。
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ベースラインと治療後との比較。最長65日
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知覚されたストレスと活性化
時間枠：ベースラインから治療中および治療後のVASの変化。最長49日間。
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ストレスと活性化は Visual Analog Scale で測定されます。
ショートメッセージシステム（SMS）を使用して、治療の14日前（ベースライン）、治療中5日間、および治療後30日間、毎日3時点（09:00、15:00、21:00）で報告されます。
ストレスと活性化に対するアクティブ/シャム tDCS の効果を測定します。グループの 2 つのレベル (アクティブ tDCS\偽 tDCS、7 回の反復測定: 治療前 1、2、3、4、5 日目 - 治療後) 主要アウトカムと同じ機器を使用して測定。
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ベースラインから治療中および治療後のVASの変化。最長49日間。
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知覚されたストレスと活性化、自然史
時間枠：ベースラインと治療後との比較。最長65日
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ストレスと活性化は Visual Analog Scale で測定されます。毎日 3 回 (09:00、15:00、21:00)。
無作為に選ばれた参加者のサンプルは、治療前 30 日間 SMS で VAS を測定されました。
目的は、同様に長かった治療後の期間と比較するために自然史サンプルを収集することです。
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ベースラインと治療後との比較。最長65日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Per Aslaksen, ph.d、University of Tromso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。