Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS), mint a fibromyalgia fájdalmának kezelési módszere

2017. február 15. frissítette: University Hospital of North Norway
Ennek a tanulmánynak a célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció vizsgálata, mint fibromyalgia fájdalomkezelési módszere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibromyalgia (FIM) egy krónikus fájdalommal járó állapot, amely nagy gyakorisággal fordul elő. A neuroimaging technikákkal végzett vizsgálatok funkcionális különbségeket azonosítottak az agyi fájdalom feldolgozásában FIM-ben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest. Ez alátámaszthatja, hogy a FIM rendelkezik működő központi idegrendszeri komponenssel.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy non-invazív és biztonságos módszer a kortikális ingerlékenység változásának indukálására. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az M1 anódos stimulációja megváltoztathatja a fájdalomérzékelést, valószínűleg a FIM agy funkcionális anomáliáinak modulálásával. Jelen tanulmánynak két fő célja van:

  1. Annak megvizsgálása, hogy a tDCS biztosíthatja-e a FIM-betegek tüneteinek enyhítését a fájdalom csökkentése miatt.
  2. A tDCS által kiváltott agyi funkcionális változások vizsgálata fMRI segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Tromsoe, Norvégia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromyalgia (ACR-90 kritériumok, M79.7 ICD10)
  • Átlagos VAS > 4 naponta 2 héttel a vizsgálat előtt).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség
  • CNS betegség
  • Mentális retardáció
  • Életkor <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tDCS
Eszköz: tDCS NeuroConn DC-stimulátor plusz
Anódos tDCS, M1, katód supraorbitális bal, 2 mA, 20 perc, 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • 0021-es modell
  • sorozatszám 0337
Sham Comparator: színlelt tDCS
A tDCS 20 másodperc után elhalványul. kódolt programmal kettős vak adható.
Eszköz: tDCS NeuroConn DC-stimulátor plusz
Anódos tDCS, M1, katód supraorbitális bal, 2 mA, 20 perc, 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • 0021-es modell
  • sorozatszám 0337
Eszköz: színlelt tDCS
hasonló montázs és idő, mint aktív. A stimuláció 20 másodperc után elmúlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt fájdalom
Időkeret: VAS változás a kiindulási értéktől 49 napig.
A fájdalom (intenzitása és kellemetlensége) vizuális analóg skálával mérve. Napi 3 ponton jelentve (09:00, 15:00, 21:00) Rövid üzenetrendszer (SMS) használatával 14 nappal az előkezelés előtt (alapvonal), a kezelés alatt 5 nappal és 30 nappal a kezelés után. Mérje meg az aktív\hamis tDCS hatását a fájdalomra. 2 csoportszint (aktív tDCS\ hamis tDCS, 7 ismételt mérés: előkezelés 1., 2., 3., 4., 5. nap - post) Az SMS üzenetek 4 kérdést tartalmaznak, amelyek a fájdalom intenzitását / a fájdalom kellemetlenségét (elsődleges eredmény) és a stresszt mérik. / aktiválás (másodlagos eredmény).
VAS változás a kiindulási értéktől 49 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi fájdalom feldolgozása
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira. 7 nap.
Phillps tesla 1.5 fMRi, fájdalomstimulátor (Medoc, Izrael) fMRI fájdalomstimuláció alatt 60 résztvevő számára. 20-an kaptak aktív tDCS-t, 20-an kaptak ál-tDCS-t, 20-an életkorban és nemben egyező (az aktív tDCS-csoporthoz illeszkedő) egészséges kontrollokat. Kiindulási vizsgálat, kezelés utáni szkennelés.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira. 7 nap.
Értékelési skálák (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira. 30 nappal a kezelés után. Akár 65 nap.
A felvételtől a kezelés megkezdéséig eltelt idő 30\14 nap. Értékelési skálák a Samsung Galaxy lapon 10.1. A HADS a szorongást és a depressziót, az SCL 90 a mentális betegségek tüneteit, az SF36 az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a FIQ a tünetek súlyosságát fibromyalgiában méri.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira. 30 nappal a kezelés után. Akár 65 nap.
Érzékelt fájdalom, természetrajz
Időkeret: Kiindulási érték az utókezeléshez képest. Akár 65 nap
A fájdalom (intenzitása és kellemetlensége) vizuális analóg skálával mérve. Naponta 3 alkalommal (09:00, 15:00, 21:00). A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott mintájánál a kezelés előtt 30 napon keresztül SMS-sel mértek VAS-t. A szándék az, hogy természetrajzi mintát gyűjtsünk, hogy összehasonlítsuk egy hasonlóan hosszú kezelés utáni időszakkal.
Kiindulási érték az utókezeléshez képest. Akár 65 nap
Érzékelt stressz és aktiváció
Időkeret: A VAS változása a kiindulási értékről a kezelés alatt és a kezelés után. Akár 49 napig.
A stressz és az aktiválás vizuális analóg skálával mérve. Napi 3 ponton jelentve (09:00, 15:00, 21:00) Rövid üzenetrendszer (SMS) használatával 14 nappal az előkezelés előtt (alapvonal), a kezelés alatt 5 nappal és 30 nappal a kezelés után. Mérje meg az Active\sham tDCS hatását a stresszre és az aktiválásra. A csoport 2 szintje (aktív tDCS\ hamis tDCS, 7 ismételt mérés: előkezelés 1., 2., 3., 4., 5. nap - post) Ugyanazzal a műszerrel mérve, mint az elsődleges eredmény.
A VAS változása a kiindulási értékről a kezelés alatt és a kezelés után. Akár 49 napig.
Érzékelt stressz és aktiváció, természetrajz
Időkeret: Kiindulási érték az utókezeléshez képest. Akár 65 nap
A stressz és az aktiválás vizuális analóg skálával mérve. Naponta 3 alkalommal (09:00, 15:00, 21:00). A résztvevők véletlenszerűen kiválasztott mintájánál a kezelés előtt 30 napon keresztül SMS-sel mértek VAS-t. A szándék az, hogy természetrajzi mintát gyűjtsünk, hogy összehasonlítsuk egy hasonlóan hosszú kezelés utáni időszakkal.
Kiindulási érték az utókezeléshez képest. Akár 65 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of North Norway

Együttműködők

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel