经颅直流电刺激 (tDCS) 作为纤维肌痛疼痛的治疗方法
2017年2月15日 更新者：University Hospital of North Norway
本研究的目的是研究经颅直流电刺激作为纤维肌痛疼痛的治疗方法。
研究概览
详细说明
纤维肌痛 (FIM) 是一种患病率很高的慢性疼痛病症。 与健康对照相比，涉及神经影像学技术的研究已经确定了 FIM 患者大脑疼痛处理的功能差异。 这可能支持 FIM 确实具有功能性 CNS 组件。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创且安全的诱导皮质兴奋性变化的方法。 先前的研究表明，M1 的阳极刺激可能会改变痛觉，这可能是通过调节 FIM 大脑中的功能异常来实现的。 本研究有两个主要目标：
- 调查 tDCS 是否可以通过减轻疼痛为 FIM 患者提供症状缓解。
- 通过使用 fMRI 研究 tDCS 诱导的大脑功能变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tromsoe、挪威、9038
- University Hospital of North Norway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛（ACR-90 标准，M79.7 ICD10）
- 研究前 2 周平均 VAS > 4 次）。
排除标准：
- 严重精神病
- 中枢神经系统疾病
- 智力低下
- 年龄 < 18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的 tDCS
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阳极 tDCS，M1，左侧眶上阴极，2 mA，20 分钟，连续 5 天。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
tDCS 在 20 秒后淡出。
通过编码程序进行双盲。
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阳极 tDCS，M1，左侧眶上阴极，2 mA，20 分钟，连续 5 天。
其他名称：
类似的蒙太奇和时间活跃。
刺激在 20 秒后消失。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知到的疼痛
大体时间：从基线到 49 天的 VAS 变化。
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用视觉模拟量表测量疼痛（强度和不适）。
在治疗前 14 天（基线）、治疗期间 5 天和治疗后 30 天，每天 3 点（0900 小时、1500 小时、2100 小时）使用短信系统 (SMS) 报告。
测量主动\假 tDCS 对疼痛的影响。 2 组水平（主动 tDCS\ 假 tDCS，7 次重复测量：治疗前第 1、2、3、4、5 天-后）短信包含 4 个问题，测量疼痛强度/疼痛不适（主要结果）和压力/ 激活（次要结果）。
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从基线到 49 天的 VAS 变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑痛处理
大体时间：从基线到治疗后的变化。 7天。
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Phillps tesla 1.5 fMRi，通路疼痛刺激器（以色列梅多克）fMRI 在疼痛刺激下为 60 名参与者提供。
20 名接受活性 tDCS，20 名接受假 tDCS，20 名年龄和性别匹配（与活性 tDCS 组匹配）健康对照。
基线扫描，治疗后扫描。
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从基线到治疗后的变化。 7天。
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评级量表（HADS、SCL90、SF36、FIQ）
大体时间：从基线到治疗后的变化。治疗后 30 天。最多 65 天。
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从纳入到开始治疗的时间确定为 30\14 天。
Samsung Galaxy tab 10.1 的评分标准。
HADS 衡量焦虑和抑郁，SCL 90 衡量精神疾病的症状，SF36 衡量健康相关的生活质量，FIQ 衡量纤维肌痛的症状严重程度。
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从基线到治疗后的变化。治疗后 30 天。最多 65 天。
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感知到的疼痛，自然史
大体时间：基线与治疗后相比。长达 65 天
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用视觉模拟量表测量疼痛（强度和不适）。每天 3 次（0900 小时、1500 小时、2100 小时）。
随机选择的参与者样本在治疗前 30 天使用 SMS 测量 VAS。
目的是收集自然历史样本，以与同样长的治疗后时期进行比较。
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基线与治疗后相比。长达 65 天
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感知压力和激活
大体时间：VAS 从基线到治疗期间和治疗后的变化。最多 49 天。
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使用视觉模拟量表测量压力和激活。
在治疗前 14 天（基线）、治疗期间 5 天和治疗后 30 天，每天 3 点（0900 小时、1500 小时、2100 小时）使用短信系统 (SMS) 报告。
测量主动\假 tDCS 对压力和激活的影响。 2 个级别的组（活动 tDCS\ 假 tDCS，7 次重复测量：治疗前第 1、2、3、4、5 天 - 治疗后）使用与主要结果相同的仪器测量。
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VAS 从基线到治疗期间和治疗后的变化。最多 49 天。
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感知压力和激活，自然历史
大体时间：基线与治疗后相比。长达 65 天
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使用视觉模拟量表测量压力和激活。每天 3 次（0900 小时、1500 小时、2100 小时）。
随机选择的参与者样本在治疗前 30 天使用 SMS 测量 VAS。
目的是收集自然历史样本，以与同样长的治疗后时期进行比较。
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基线与治疗后相比。长达 65 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Per Aslaksen, ph.d、University of Tromso
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月11日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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