Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako metoda leczenia bólu w fibromialgii

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway
Celem tego badania jest zbadanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym jako metody leczenia bólu w fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FIM) to przewlekły stan bólowy o dużej częstości występowania. Badania obejmujące techniki neuroobrazowania zidentyfikowały funkcjonalne różnice w przetwarzaniu bólu mózgowego u pacjentów z FIM w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Może to potwierdzać, że FIM ma funkcjonalny komponent OUN.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną i bezpieczną metodą indukowania zmian pobudliwości korowej. Wcześniejsze badania wykazały, że anodowa stymulacja M1 może zmienić odczuwanie bólu, prawdopodobnie poprzez modulację funkcjonalnych anomalii w mózgu FIM. Niniejsze badanie ma dwa główne cele:

  1. Zbadanie, czy tDCS może zapewnić pacjentom z FIM złagodzenie objawów dzięki zmniejszeniu bólu.
  2. Zbadanie wywołanych przez tDCS zmian funkcjonalnych w mózgu za pomocą fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsoe, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fibromialgia (kryteria ACR-90, M79.7 ICD10)
  • Średnia VAS > 4 dziennie 2 tygodnie przed badaniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna
  • choroba OUN
  • Upośledzenie umysłowe
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS
Urządzenie: tDCS NeuroConn DC-stymulator plus
Anodowy tDCS, M1, katoda nadoczodołowa lewa, 2 mA, 20 min, 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • wzór 0021
  • nr seryjny 0337
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
tDCS znika po 20 sekundach. podwójnie ślepą metodą zakodowanego programu.
Urządzenie: tDCS NeuroConn DC-stymulator plus
Anodowy tDCS, M1, katoda nadoczodołowa lewa, 2 mA, 20 min, 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • wzór 0021
  • nr seryjny 0337
Urządzenie: fałszywy tDCS
podobny montaż i czas jak aktywny. Stymulacja zanika po 20 sek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany ból
Ramy czasowe: Zmiana w VAS od wartości początkowej do 49 dni.
Ból (intensywność i nieprzyjemność) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Zgłaszane w 3 punktach dziennie (09:00, 15:00, 21:00) za pomocą systemu krótkich wiadomości (SMS) 14 dni przed zabiegiem (poziom wyjściowy), podczas leczenia 5 dni i 30 dni po leczeniu. Zmierz wpływ aktywnego\pozorowanego tDCS na ból. 2 poziomy grupy (aktywna tDCS\ pozorowana tDCS, 7 powtarzanych pomiarów: przed zabiegiem dzień 1, 2, 3, 4, 5 - po) Wiadomości SMS zawierają 4 pytania, mierzące intensywność bólu/nieprzyjemność bólu (główny wynik) i stres / aktywacja (wynik drugorzędny).
Zmiana w VAS od wartości początkowej do 49 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie bólu mózgowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu. 7 dni.
Phillps tesla 1,5 fMRi, stymulator bólu szlaku (Medoc, Izrael) fMRI pod wpływem stymulacji bólu dla 60 uczestników. 20 otrzymało aktywny tDCS, 20 otrzymało pozorowany tDCS, 20 dopasowanych pod względem wieku i płci (dopasowanych do grupy aktywnej tDCS) zdrowych kontroli. Skan linii podstawowej, skan po leczeniu.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu. 7 dni.
Skale ocen (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu. 30 dni po leczeniu. Do 65 dni.
Czas od włączenia do rozpoczęcia leczenia to 30\14 dni. Skale ocen na karcie Samsung Galaxy 10.1. HADS mierzy lęk i depresję, SCL 90 mierzy objawy choroby psychicznej, SF36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, FIQ mierzy nasilenie objawów w fibromialgii.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu. 30 dni po leczeniu. Do 65 dni.
Odczuwany ból, historia naturalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu. Do 65 dni
Ból (intensywność i nieprzyjemność) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. 3 razy dziennie (09:00, 15:00, 21:00). Losowo wybrana próba uczestników miała mierzony VAS za pomocą SMS przez 30 dni przed leczeniem. Celem jest zebranie próbki historii naturalnej w celu porównania z podobnie długim okresem po leczeniu.
Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu. Do 65 dni
Postrzegany stres i aktywacja
Ramy czasowe: Zmiana w skali VAS od wartości początkowej podczas leczenia i po leczeniu. Do 49 dni.
Stres i aktywacja mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Zgłaszane w 3 punktach dziennie (09:00, 15:00, 21:00) za pomocą systemu krótkich wiadomości (SMS) 14 dni przed zabiegiem (poziom wyjściowy), podczas leczenia 5 dni i 30 dni po leczeniu. Zmierz wpływ aktywnego/pozorowanego tDCS na stres i aktywację. 2 poziomy grupy (aktywne tDCS\ pozorowane tDCS, 7 powtórzonych pomiarów: przed leczeniem dzień 1, 2, 3, 4, 5 - po) Mierzone przy użyciu tego samego instrumentu, co główny wynik.
Zmiana w skali VAS od wartości początkowej podczas leczenia i po leczeniu. Do 49 dni.
Postrzegany stres i aktywacja, historia naturalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu. Do 65 dni
Stres i aktywacja mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. 3 razy dziennie (09:00, 15:00, 21:00). Losowo wybrana próba uczestników miała mierzony VAS za pomocą SMS przez 30 dni przed leczeniem. Celem jest zebranie próbki historii naturalnej w celu porównania z podobnie długim okresem po leczeniu.
Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem po leczeniu. Do 65 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na tDCS NeuroConn DC-stymulator plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj