Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) как метод лечения боли при фибромиалгии

15 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Целью данного исследования является изучение транскраниальной стимуляции постоянным током как метода лечения боли при фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия (ФИМ) представляет собой хроническое болевое состояние с высокой распространенностью. Исследования с использованием методов нейровизуализации выявили функциональные различия в обработке церебральной боли у пациентов с FIM по сравнению со здоровым контролем. Это может свидетельствовать о том, что FIM действительно имеет функциональный компонент CNS.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является неинвазивным и безопасным методом индукции изменений возбудимости коры головного мозга. Предыдущие исследования показали, что анодная стимуляция M1 может изменить восприятие боли, возможно, путем модулирования функциональных аномалий в FIM-мозге. Настоящее исследование преследует две основные цели:

  1. Изучить, может ли tDCS облегчить симптомы у пациентов с FIM за счет уменьшения боли.
  2. Исследовать функциональные изменения головного мозга, вызванные tDCS, с помощью фМРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsoe, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фибромиалгия (критерии ACR-90, M79.7 ICD10)
  • Среднее значение ВАШ > 4 в день за 2 недели до исследования).

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание
  • заболевание ЦНС
  • Умственная отсталость
  • Возраст < 18

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная tDCS
Устройство: tDCS NeuroConn DC-стимулятор плюс
Анодная tDCS, M1, катод надглазничный слева, 2 мА, 20 мин, 5 дней подряд.
Другие имена:
  • модель 0021
  • серийный номер 0337
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
tDCS исчезает через 20 секунд. проводится двойным слепым методом по закодированной программе.
Устройство: tDCS NeuroConn DC-стимулятор плюс
Анодная tDCS, M1, катод надглазничный слева, 2 мА, 20 мин, 5 дней подряд.
Другие имена:
  • модель 0021
  • серийный номер 0337
Устройство: имитация tDCS
аналогичный монтаж и время как активное. Стимуляция исчезает через 20 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: Изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем до 49 дней.
Боль (интенсивность и неприятные ощущения) измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы. Сообщалось о 3 точках ежедневно (09:00, 15:00, 21:00) с использованием системы коротких сообщений (SMS) за 14 дней до лечения (базовый уровень), во время лечения через 5 дней и через 30 дней после лечения. Измерьте влияние активной\ложной tDCS на боль. 2 уровня группы (активная tDCS\ фиктивная tDCS, 7 повторных измерений: день до лечения 1, 2, 3, 4, 5 - пост) SMS-сообщения содержат 4 вопроса, измеряющие интенсивность боли / неприятность боли (первичный результат) и стресс / активация (вторичный результат).
Изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем до 49 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обработка церебральной боли
Временное ограничение: Изменение от исходного до после лечения. 7 дней.
ФМРТ Philps tesla 1,5, стимулятор боли (Medoc, Израиль) фМРТ при болевой стимуляции для 60 участников. 20 получают активную tDCS, 20 получают фиктивную tDCS, 20 здоровых контролей, соответствующих возрасту и полу (соответствует активной группе tDCS). Исходное сканирование, сканирование после лечения.
Изменение от исходного до после лечения. 7 дней.
Рейтинговые шкалы (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного до после лечения. 30 дней после лечения. До 65 дней.
Время от включения до начала лечения составляет 30\14 дней. Рейтинговые шкалы на вкладке Samsung Galaxy 10.1. HADS измеряет тревогу и депрессию, SCL 90 измеряет симптомы психических заболеваний, SF36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, FIQ измеряет тяжесть симптомов при фибромиалгии.
Изменение от исходного до после лечения. 30 дней после лечения. До 65 дней.
Воспринимаемая боль, естественная история
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с после лечения. до 65 дней
Боль (интенсивность и неприятные ощущения) измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы. 3 раза в день (09:00, 15:00, 21:00). Случайно выбранной выборке участников измеряли VAS с помощью SMS в течение 30 дней до лечения. Намерение состоит в том, чтобы собрать образец естественной истории для сравнения с аналогичным продолжительным периодом после лечения.
Исходный уровень по сравнению с после лечения. до 65 дней
Воспринимаемый стресс и активация
Временное ограничение: Изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем во время лечения и после лечения. До 49 дней.
Стресс и активация измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы. Сообщалось о 3 точках ежедневно (09:00, 15:00, 21:00) с использованием системы коротких сообщений (SMS) за 14 дней до лечения (базовый уровень), во время лечения через 5 дней и через 30 дней после лечения. Измерьте влияние активного\ложного tDCS на стресс и активацию. 2 уровня группы (активная tDCS\ имитация tDCS, 7 повторных измерений: 1-й день до лечения, 2, 3, 4, 5 - после) Измерялось с использованием того же инструмента, что и первичный результат.
Изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем во время лечения и после лечения. До 49 дней.
Воспринимаемый стресс и активация, естественное течение
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с после лечения. до 65 дней
Стресс и активация измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы. 3 раза в день (09:00, 15:00, 21:00). Случайно выбранной выборке участников измеряли VAS с помощью SMS в течение 30 дней до лечения. Намерение состоит в том, чтобы собрать образец естественной истории для сравнения с аналогичным продолжительным периодом после лечения.
Исходный уровень по сравнению с после лечения. до 65 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Следователи

  • Учебный стул: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/2256/REK n
  • UNorthNorway (UNorthNorway)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться