Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) fibromyalgian kivun hoitomenetelmänä
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalista tasavirtastimulaatiota fibromyalgian kivun hoitomenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FIM) on krooninen kiputila, jonka esiintyvyys on korkea. Neurokuvantamistekniikoita koskevissa tutkimuksissa on havaittu toiminnallisia eroja aivokivun käsittelyssä FIM-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Tämä saattaa tukea sitä, että FIMillä on toimiva keskushermostokomponentti.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen ja turvallinen menetelmä saada aikaan muutoksia aivokuoren kiihottavuudessa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että M1:n anodinen stimulaatio voi muuttaa kivun havaitsemista, mahdollisesti moduloimalla FIM-aivojen toiminnallisia poikkeavuuksia. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Selvittää, voiko tDCS tarjota FIM-potilaille oireiden lievitystä kivun vähentämisen vuoksi.
- tDCS:n aiheuttamien toiminnallisten muutosten tutkiminen aivoissa käyttämällä fMRI:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsoe, Norja, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgia (ACR-90 kriteerit, M79.7 ICD10)
- Keskimääräinen VAS > 4 päivittäin 2 viikkoa ennen tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea mielisairaus
- Keskushermoston sairaus
- Kehitysvammaisuus
- Ikä < 18
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
|
Anodaalinen tDCS, M1, katodi supraorbitaali vasen, 2 mA, 20 min, 5 peräkkäistä päivää.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
tDCS sammuu 20 sekunnin kuluttua.
kaksoissokkoutettuna koodatulla ohjelmalla.
|
Anodaalinen tDCS, M1, katodi supraorbitaali vasen, 2 mA, 20 min, 5 peräkkäistä päivää.
Muut nimet:
samanlainen montaasi ja aika kuin aktiivinen.
Stimulaatio häviää 20 sekunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu kipu
Aikaikkuna: Muutos VAS:ssa lähtötasosta jopa 49 päivään.
|
Kipu (intensiteetti ja epämukavuus) mitataan Visual Analog Scale -asteikolla.
Raportoitu 3 pisteessä päivittäin (0900, 1500, 2100) käyttäen lyhytsanomajärjestelmää (SMS) 14 päivää esikäsittelyä (perustaso), hoidon aikana 5 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Mittaa Active\sham tDCS:n vaikutusta kipuun. 2 ryhmätasoa (aktiivinen tDCS\ vale tDCS, 7 toistettua toimenpidettä: esihoitopäivä 1, 2, 3, 4, 5 - post) SMS-viestit sisältävät 4 kysymystä, jotka mittaavat kivun voimakkuutta / kivun epämiellyttävyyttä (ensisijainen tulos) ja stressiä / aktivointi (toissijainen tulos).
|
Muutos VAS:ssa lähtötasosta jopa 49 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokivun käsittely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen. 7 päivää.
|
Phillps tesla 1.5 fMRi, polkukipustimulaattori (Medoc, Israel) fMRI kipustimulaatiossa 60 osallistujalle.
20 saa aktiivisen tDCS:n, 20 saa vale-tDCS:n, 20 ikä- ja sukupuolisovitettua (sovitettu aktiiviseen tDCS-ryhmään) terveitä verrokkeja.
Peruskuvaus, hoidon jälkeinen skannaus.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen. 7 päivää.
|
|
Arviointiasteikot (HADS, SCL90, SF36, FIQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen. 30 päivää hoidon jälkeen. Jopa 65 päivää.
|
Aika sisällyttämisestä hoidon aloittamiseen määrittää 30 \ 14 päivää.
Arviointiasteikot Samsung Galaxy -välilehdellä 10.1.
HADS mittaa ahdistusta ja masennusta, SCL 90 mittaa mielisairauden oireita, SF36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, FIQ mittaa oireiden vakavuutta fibromyalgiassa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen. 30 päivää hoidon jälkeen. Jopa 65 päivää.
|
|
Koettu kipu, luonnonhistoria
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna jälkihoitoon. Jopa 65 päivää
|
Kipu (intensiteetti ja epämukavuus) mitataan Visual Analog Scale -asteikolla. 3 kertaa päivässä (klo 900, 1500, 2100).
Satunnaisesti valitulle osallistujanäytteelle VAS on mitattu tekstiviestillä 30 päivää ennen hoitoa.
Tarkoituksena on kerätä luonnonhistoriallinen näyte, jota voidaan verrata yhtä pitkälle hoidon jälkeiseen ajanjaksoon.
|
Perustaso verrattuna jälkihoitoon. Jopa 65 päivää
|
|
Koettu stressi ja aktivointi
Aikaikkuna: VAS:n muutos lähtötasosta hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Jopa 49 päivää.
|
Stressi ja aktivaatio mitataan Visual Analog Scale -asteikolla.
Raportoitu 3 pisteessä päivittäin (0900, 1500, 2100) käyttäen lyhytsanomajärjestelmää (SMS) 14 päivää esikäsittelyä (perustaso), hoidon aikana 5 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Mittaa Active\sham tDCS:n vaikutusta stressiin ja aktivaatioon. 2 ryhmätasoa (aktiivinen tDCS\ vale tDCS, 7 toistettua mittaa: esihoitopäivä 1, 2, 3, 4, 5 - jälkeinen) Mitattu käyttämällä samaa instrumenttia kuin ensisijainen tulos.
|
VAS:n muutos lähtötasosta hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Jopa 49 päivää.
|
|
Koettu stressi ja aktivointi, luonnonhistoria
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna jälkihoitoon. Jopa 65 päivää
|
Stressi ja aktivaatio mitataan Visual Analog Scale -asteikolla. 3 kertaa päivässä (klo 900, 1500, 2100).
Satunnaisesti valitulle osallistujanäytteelle VAS on mitattu tekstiviestillä 30 päivää ennen hoitoa.
Tarkoituksena on kerätä luonnonhistoriallinen näyte, jota voidaan verrata yhtä pitkälle hoidon jälkeiseen ajanjaksoon.
|
Perustaso verrattuna jälkihoitoon. Jopa 65 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Aslaksen, ph.d, University of Tromso
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/2256/REK n
- UNorthNorway (UNorthNorway)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .